Τι είναι το Mirapexin;
Το Mirapexin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole. Έχει τη μορφή λευκών δισκίων "άμεσης απελευθέρωσης" (στρογγυλά: 0, 088 mg, 0, 7 mg και 1, 1 mg, οβάλ: 0, 18 mg και 0, 35 mg) και με τη μορφή λευκών δισκίων "παρατεταμένης αποδέσμευσης "(στρογγυλό: 0, 26 mg και 0, 52 mg, οβάλ: 1, 05 mg, 2, 1 mg και 3, 15 mg). Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν αμέσως το δραστικό συστατικό, ενώ τα δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης το απελευθερώνουν αργά μέσα σε λίγες ώρες.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Mirapexin;
Το Mirapexin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
• Η νόσος του Parkinson, η οποία είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Mirapexin μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των τελικών σταδίων όταν η δράση της λεβοντόπα γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.
• Σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού, μια διαταραχή που ωθεί ανεπιφύλακτα τον ασθενή να κινήσει τα πόδια του για να σταματήσει την ταλαιπωρία, τον πόνο ή την ταλαιπωρία που αισθάνεται στο σώμα, ειδικά τη νύχτα. Το Mirapexin χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να εντοπιστεί μια συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Mirapexin;
Στη θεραπεία της νόσου του Parkinson η αρχική δόση είναι είτε δισκίο άμεσης απελευθέρωσης 0, 088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0, 26 mg μία φορά την ημέρα.
Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα χωρίς να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία 1, 1 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης, τρεις φορές την ημέρα ή ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 3, 15 mg μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αλλά η δόση μπορεί να είναι επαρκής ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Mirapexin πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους νεφρούς τους. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Κατά τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τον ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 088 mg, αλλά αν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, μέχρι το μέγιστο 0, 54 mg. Η απόκριση του ασθενούς και η ανάγκη περαιτέρω θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Τα δισκία Mirapexin πρέπει να λαμβάνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασηθούν, να διαιρεθούν ή να θρυμματιστούν και πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Mirapexin;
Η δραστική ουσία του Mirapexin, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιαφόρου που περιέχεται σε εγκεφαλικές περιοχές που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης που υπάρχει στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο καθώς και την ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένων των τρόμων, της δυσκαμψίας και των αργών κινήσεων. Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι προκαλείται από αλλοιώσεις στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να διορθωθούν με πραμιπεξόλη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Mirapexin;
Στη νόσο του Parkinson, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin εξετάστηκαν σε πέντε κύριες μελέτες. Τέσσερις μελέτες συνέκριναν το Mirapexin με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): μία μελέτη που διεξήχθη σε 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία με λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα των οποίων αρχίζει να εξασθενεί. τρεις μελέτες από σύνολο 886 ασθενών σε πρώιμο στάδιο της νόσου, που δεν έχουν ακόμη υποβληθεί σε θεραπεία με λεβοντόπα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα της νόσου του Parkinson. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Mirapexin με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς στο αρχικό στάδιο της νόσου και μέτρησε τον αριθμό των ασθενών με συμπτώματα στο επίπεδο του κινητήρα. Για την υποστήριξη δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που αποκάλυψαν ότι δισκία άμεσης αποδέσμευσης και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρήγαγαν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα. Παρουσίασε επίσης μελέτες που συνέκριναν τα δύο δισκία σε πρώιμο στάδιο και σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson και εξέτασαν το πέρασμα των ασθενών από δισκία άμεσης απελευθέρωσης σε δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης.
Σε σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin εξετάστηκαν σε δύο κύριες μελέτες. Η πρώτη μελέτη σύγκρισε το Mirapexin με εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε 344 ασθενείς και μείωσε τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Το δεύτερο περιλάμβανε 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mirapexin για έξι μήνες και συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Mirapexin ή τη μετάβαση στο εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτείται για να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Mirapexin κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson, τα άτομα που έλαβαν δισκία Mirapexin άμεσης αποδέσμευσης είχαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τη δόση συντήρησης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις τρεις πρώτες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια των οποίων παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις μετά από 4 ή 24 εβδομάδες.
Το Mirapexin ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λεβοντόπα για τη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων της πρώιμης έναρξης. Περαιτέρω μελέτες αποκάλυψαν ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία άμεσης απελευθέρωσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν με ασφάλεια από τα δισκία άμεσης απελευθέρωσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ακόμη και αν, σε μικρό αριθμό ασθενών, έπρεπε να γίνουν προσαρμογές στις δόσεις.
Σε σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Mirapexin άμεσης αποδέσμευσης ήταν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Mirapexin ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν από τη μείωση. Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης δεν επαρκούν για να αποδειχθεί η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Mirapexin.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Mirapexin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Mirapexin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι ζάλη, δυσκινησία (δυσκολία στην πραγματοποίηση ελεγχόμενων κινήσεων), υπνηλία και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirapexin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mirapexin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Mirapexin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Mirapexin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα, και στη θεραπεία του συνδρόμου Ιδιοπαθητικά μέτρια έως σοβαρά ανήσυχα πόδια με δοσολογίες έως και 0, 54 mg βάσης. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Mirapexin.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mirapexin
Στις 23 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στη Boehringer Ingelheim International
GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Mirapexin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2003 και στις 23 Φεβρουαρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mirapexin διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
