Τι είναι το Resolor;
Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη. Διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (λευκό: 1 mg και ροζ: 2 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Resolor;
Το Resolor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων χρόνιας (μακροχρόνιας) δυσκοιλιότητας σε γυναίκες των οποίων τα καθαρτικά (φάρμακα που διεγείρουν τις κινήσεις του εντέρου) αποτυγχάνουν να παρέχουν επαρκή ανακούφιση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Οι γυναίκες ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινούν με τη λήψη δόσης 1 mg μία φορά την ημέρα. η θεραπεία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Το Resolor μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Πώς λειτουργεί το Resolor;
Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι ένας "αγωνιστής υποδοχέα 5-HT4". Αυτό σημαίνει ότι δρα ως μια ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, επίσης αποκαλούμενη σεροτονίνη) και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στο έντερο που ονομάζονται "υποδοχείς 5-HT4". Όταν δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς, το 5ΗΤ συνήθως διεγείρει κινήσεις στο έντερο. Ομοίως, όταν η προυκαλοπρίδη δεσμεύει και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτή την κίνηση και επιτρέπει στο έντερο να εκκενώνεται ταχύτερα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Resolor;
Οι επιδράσεις του Resolor αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν 1 999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες, το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενες θεραπείες με καθαρτικά. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έτρωγαν εντέρου τουλάχιστον τρεις φορές σε μια περίοδο 12 εβδομάδων χωρίς τη βοήθεια καθαρτικών.
Ποιο είναι το όφελος του Resolor κατά τις μελέτες;
Το Resolor ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας. Σε διάστημα 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που έλαβαν Resolor 2 mg έχανε πλήρως το έντερο τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% των ασθενών (73 από τους 645) που πήραν το εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα που αποκτήθηκε από ασθενείς που έλαβαν Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 2 mg.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Resolor;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Resolor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η ναυτία, η διάρροια και ο κοιλιακός πόνος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα στην αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου όπως η νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί εξέλκωση και αιμορραγία), καθώς και megacolon και τοξικό megarectum (πολύ σοβαρή επιπλοκή του κολίτιδα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Resolor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς στην κύρια μελέτη ήταν γυναίκες και ότι χρειάζονται νέες πληροφορίες για να κατανοήσουν πώς λειτουργεί το φάρμακο στον άνθρωπο. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων χρόνιας δυσκοιλιότητας σε γυναίκες που δεν ανακουφίζονται επαρκώς από καθαρτικά. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Resolor.
Λοιπές πληροφορίες για το Resolor:
Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ για την Resolor, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Movetis NV.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Resolor, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
