ROCEFIN ® Ceftriaxone

Το ROCEFIN® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται σε δινατριούχο Ceftriaxone

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Γενικά αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση - Κεφαλοσπορίνες

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις ROCEFIN ® Ceftriaxone

Το ROCEFIN® ενδείκνυται επιλεκτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια αρνητικά κατά Gram, γενικά ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αποτυχία ή μετά από χειρουργική επέμβαση.

Μηχανισμός δράσης ROCEFIN ® Ceftriaxone

Η κεφτριαξόνη, δραστικό συστατικό του ROCEFIN®, είναι ένα αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών τρίτης γενεάς που μπορεί να ληφθεί παρεντερικά, χαρακτηριζόμενη από ένα ευρύ φάσμα δράσης που περιλαμβάνει τόσο θετικά κατά Gram όσο και αρνητικά βακτηρίδια, ακόμη και αν είναι ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά πενικιλλίνη βάση.

Η βακτηριοκτόνος δράση, όπως και οι άλλες β-λακτάμες, πραγματοποιείται μέσω της αναστολής της τρανσπεπτιδάσης, ενός ενζύμου που εμπλέκεται στο σχηματισμό σταυροειδών δεσμών μεταξύ των μορίων πεπτιδογλυκάνης και στη δόμηση του βακτηριακού τοιχώματος, προσδιορίζοντας έτσι την λύση του μικροοργανισμού με οσμωτικό σοκ .

Ωστόσο, η παρουσία της μεθοξιμινικής ομάδας δίνει Ceftriaxone μια φυσική αντίσταση στη δράση των βακτηριακών β-λακταμάσες, διατηρώντας την αντιβιοτική της δράση, ακόμη και για ανθεκτικά σε πενικιλίνη είδη.

Οι σταφυλόκοκκοι, οι στρεπτόκοκκοι, οι E.Coli, Haemophilus influenzae, Klebsielle, Proteus, Neisserie και Enterobacteriacee είναι μερικοί από τους οργανισμούς στους οποίους έχει αποδειχθεί ότι η κεφτριαξόνη είναι αποτελεσματική τόσο in vitro όσο και in vivo.

Η αδυναμία απορρόφησης της κεφτριαξόνης μέσω της γαστρεντερικής οδού καθιστά απαραίτητη τη λήψη του ROCEFIN® ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως, αλλά εξακολουθεί να επιτρέπει τη διατήρηση μιας πολύ υψηλής βιοδιαθεσιμότητας και μιας θεραπευτικής δράσης παρατεταμένης με το χρόνο για περίπου 8 ώρες.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ CEFTRIAXONE ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΓΟΝΟΡΡΕΙΑΣ

Int J STD AIDS. 2012 Feb, 23 (2): 126-32.

Μια ενδιαφέρουσα μελέτη μετα-αναλύσεων, η οποία, αφού αξιολόγησε διάφορες μελέτες για περισσότερους από 2500 εγγεγραμμένους ασθενείς, κατέδειξε την υψηλή αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης που λαμβάνεται σε δόσεις των 250 mg ημερησίως για τη θεραπεία της γονόρροιας, ακόμη και σε ασθενείς με ελαττώματα.

2 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ CEFTRIAXONE ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΦΙΛΗΣ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

Med Mal Infect. 2012 Jan · 42 (1): 15-9.

Μελέτη που διεξήχθη σε 116 ασθενείς με σύφιλη, εκ των οποίων 80% HIV-θετικός, αποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με ceftriaxone-doxicilicna μπορεί να είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της πρωταρχικής σύφιλης και σε μερικές περιπτώσεις και δευτερογενής σύφιλη που χαρακτηρίζεται από νευρολογικά συμπτώματα και οφθαλμική.

3. Η CEFTRIAXONE ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ

J Pharm Pharmacol. 2011 Jan · 63 (1): 65-72.

Φαρμακοκινητική μελέτη με στόχο τον καθορισμό της βέλτιστης δόσης της κεφτριαξόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς. Δυστυχώς, οι πιθανές παρενέργειες περιορίζουν σε μεγάλο βαθμό τη χρήση αυτού του αντιβιοτικού, αν και ιδιαίτερα αποτελεσματικού, στον νεογνικό πληθυσμό.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

ROCEFIN®

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg κεφτριαξόνης για 2 ml διαλύματος.

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg κεφτριαξόνης για 2 ml διαλύματος.

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g κεφτριαξόνης για 3, 5 ml διαλύματος.

Αν και η τυποποιημένη δοσολογία για ενήλικες περιλαμβάνει τη λήψη 1 g κεφτριαξόνης την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση, εναπόκειται στον γιατρό να καθορίσει το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα με βάση τα φυσιοπαθολογικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και τους στόχους θεραπευτικό να επιτευχθεί.

Μια προσαρμογή των δόσεων που θα χρησιμοποιηθούν θα ήταν απαραίτητη για τους ασθενείς σε παιδιατρική και γηριατρική ηλικία, ή θα επηρεαστεί συμφυτικά από νεφρικές παθολογίες.

Πριν από τη λήψη του ROCEFIN® θα ήταν σκόπιμο να ελεγχθούν προσεκτικά οι χημικές και φυσικές ιδιότητες του παρασκευάσματος, αποφεύγοντας τη λήψη του με την παρουσία ιζημάτων ή μετά από 6 ώρες από την ανασύσταση.

Προειδοποιήσεις ROCEFIN ® Ceftriaxone

Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές παρενέργειες και την επιλεκτικότητα των θεραπευτικών ενδείξεων που προβλέπονται για τη χρήση του ROCEFIN®, θα ήταν σκόπιμο για τον γιατρό να αξιολογήσει προσεκτικά την κατάσταση της υγείας του ασθενούς, φροντίζοντας:

Η απουσία προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά και την λιδοκαΐνη.
Η απουσία συνθηκών ασυμβίβαστων με τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνη.
Προκαταρκτική ορθότητα.
Νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Η περιοδική παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς θα ήταν επίσης απαραίτητη προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Από την άποψη αυτή, ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον γιατρό του μετά την εμφάνιση οποιουδήποτε ανεπιθύμητου αποτελέσματος και να εξετάσει τη δυνατότητα διακοπής της θεραπείας σε εξέλιξη.

Οι αντιβιοτικές θεραπείες παρατείνονται με την πάροδο του χρόνου, εκτός από την ευνοϊκή εμφάνιση ανθεκτικών μικροβιακών στελεχών, θα μπορούσαν να μεταβάλουν σοβαρά την εντερική μικροχλωρίδα, διευκολύνοντας την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και να υπονομεύσουν την απορρόφηση άλλων δραστικών συστατικών.

Επομένως, είναι σημαντικό να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Το ROCEFIN® θα πρέπει να συνταγογραφείται, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την επακόλουθη περίοδο θηλασμού, με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητο θεραπευτικά.

Αυτοί οι περιορισμοί δικαιολογούνται από την απουσία μελετών ικανών να χαρακτηρίσουν το προφίλ ασφάλειας αυτού του αντιβιοτικού για την υγεία του εμβρύου.

αλληλεπιδράσεις

Για να αποφευχθούν δυσάρεστες παρενέργειες, μερικές φορές ακόμη και κλινικά σχετικές, θα ήταν σκόπιμο να αποφευχθεί η ανασύσταση της σκόνης με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, δεδομένης της υψηλής τάσης σχηματισμού ιζημάτων.

Μελέτες έχουν δείξει τη συνεργιστική δράση μεταξύ των αμινογλυκοσιδών και της κεφτριαξόνης στην καταπολέμηση της βακτηριακής ανάπτυξης, αν και δεν μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα λόγω φυσικής ασυμβατότητας.

Αντενδείξεις ROCEFIN ® Ceftriaxone

Η χρήση του ROCEFIN ® αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες ή στα έκδοχα τους, τα πρόωρα βρέφη, τα νεογέννητα μέχρι την 28η ημέρα, τους ασθενείς που πάσχουν από ίκτερο ή παθολογίες που χαρακτηρίζονται από υπερλιπιδαιμία.

Η παρουσία λιδοκαΐνης στο διαλύτη που προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση επεκτείνει τις προαναφερόμενες αντενδείξεις ακόμη και σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Διαφορετικές κλινικές δοκιμές και προσεκτική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αξιολόγησαν όλες τις πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ενέσιμες κεφαλοσπορίνες.

Εκτός από τις τοπικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από οίδημα, πόνο, ερυθρότητα και κνησμό, ο ασθενής που λαμβάνει ROCEFIN ® μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο χαρακτήρα:

Γαστρεντερικό με ναυτία, έμετο, διάρροια και ευρύτατο κοιλιακό άλγος.
Δερματικό με εξάνθημα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Νευρολογική με κεφαλαλγία και ίλιγγο.
Συστηματική με λευκοπενία, θρομβοκυττάρωση, αναιμία, υπερμεταναμιναιμία και υπερχολερυθριναιμία.

Ιδιαίτερα σοβαρό από κλινική άποψη θα οδηγούσε επίσης σε πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αλλεργικής φύσεως, όπως για τον προσδιορισμό, στις χειρότερες περιπτώσεις, του βρογχόσπασμου, του λαρυγγόσπασμου, της υπότασης και του αναφυλακτικού σοκ.

Η παρατεταμένη χρήση του χρόνου θα μπορούσε, αν και πολύ σπάνια, να διευκολύνει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών όπως το Clostridium Difficile, ο αιτιολογικός παράγοντας της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.