Τι είναι το Xarelto;
Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivaroxaban. Διατίθεται ως κόκκινα στρογγυλά δισκία (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xarelto;
Το Xarelto χρησιμοποιείται για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xarelto;
Η θεραπεία με Xarelto πρέπει να ξεκινά έξι έως δέκα ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, υπό την προϋπόθεση ότι η χειρουργική πληγή του ασθενούς δεν έχει πλέον αιμορραγία. Το Xarelto πρέπει να λαμβάνεται σε δόση ενός δισκίου μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Η θεραπεία διαρκεί πέντε εβδομάδες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αντικατάσταση ισχίου και δύο εβδομάδες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Πώς λειτουργεί το Xarelto;
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος έχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες τους. Αυτοί οι θρόμβοι μπορεί να είναι επικίνδυνοι εάν μετακινούνται σε άλλα μέρη του σώματος, όπως στους πνεύμονες. Η δραστική ουσία του Xarelto, η rivaroxaban, είναι ένας «αναστολέας του παράγοντα Xa», ο οποίος είναι μια ουσία που εμποδίζει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που παρεμβαίνει στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για τη διαδικασία πήξης του αίματος. Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μειώνονται τα επίπεδα της θρομβίνης και μειώνεται ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες.
Πώς έχει μελετηθεί το Xarelto;
Οι επιδράσεις του Xarelto ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xarelto συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων αίματος) σε τρεις κύριες μελέτες, δύο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και μία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος. Στη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, η πρώτη μελέτη συνέκρινε πέντε εβδομάδες του Xarelto με πέντε εβδομάδες ενοξαπαρίνης σε περίπου 4.500 ασθενείς και η δεύτερη μελέτη συνέκρινε πέντε εβδομάδες του Xarelto με δύο εβδομάδες enoxaparin σε περίπου 2.500 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε δύο εβδομάδες του Xarelto με δύο εβδομάδες ενοξαπαρίνης σε περίπου 2.500 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος. Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με τον αριθμό των ασθενών που είχαν θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες τους ή πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Xarelto κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις κύριες μελέτες, το Xarelto ήταν πιο αποτελεσματικό από την ενοξαπαρίνη στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή θανάτου.
Στην πρώτη μελέτη παρέμβασης για την αντικατάσταση ισχίου, το 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε πλήρη θεραπεία με Xarelto είχαν θρόμβους ή πέθαναν (18 από τις 1.595), σε σύγκριση με το 4% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (58 από τις 1.558). Στη δεύτερη μελέτη, το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xarelto είχαν θρόμβους αίματος ή πέθαναν (17 από 864), σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (81 από τις 869).
Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης του γόνατος, το 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xarelto είχαν θρόμβους αίματος ή πέθαναν (79 από τους 824), σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν enoxaparin (166 από 878).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xarelto;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xarelto (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αιμορραγία μετά τη θεραπεία, η ναυτία, η αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) και η αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xarelto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xarelto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rivaroxaban ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν απώλεια αίματος ή σε ασθενείς με ηπατική νόσο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Το Xarelto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Xarelto;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xarelto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές διαδικασίες αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xarelto.
Λοιπές πληροφορίες για το Xarelto:
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xarelto, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xarelto διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
