Τι είναι το Tevagrastim;
Το Tevagrastim είναι διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό filgrastim.
Το Tevagrastim είναι φάρμακο "βιοδιαμοικόνισης", το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (αποκαλούμενη επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Tevagrastim είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Το Tevagrastim χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
- για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), με σκοπό τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Tevagrastim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσει να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Το Tevagrastim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Πώς χορηγείται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Tevagrastim χορηγείται γενικά σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που ενίονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχέουν οι ίδιες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Tevagrastim;
Η δραστική ουσία του Tevagrastim, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Tevagrastim;
Το Tevagrastim έχει υποβληθεί σε μελέτες για να αποδείξει την ομοιότητά του με το παρασκεύασμα αναφοράς Neupogen.
Μία κύρια μελέτη συνέκρινε το Tevagrastim με το Neupogen και ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που περιελάμβανε 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας σε ασθενείς.
Διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και λέμφωμα μη Hodgkin για την εξέταση της ασφάλειας του Tevagrastim.
Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με Tevagrastim και Neupogen έδωσε σχεδόν παρόμοιες μειώσεις στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Στις πρώτες 21 ημέρες του κύκλου χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tevagrastim και Neupogen είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 ημέρες σοβαρή ουδετεροπενία, σε σύγκριση με 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα του Tevagrastim αποδείχθηκε ισοδύναμη με εκείνη του Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tevagrastim;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το Tevagrastim (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και στα οστά). Σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς παρατηρούνται άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Tevagrastim. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tevagrastim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tevagrastim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, με βάση τις διατάξεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Tevagrastim παρουσίασε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα του Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tevagrastim.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tevagrastim
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Generics GmbH άδεια κυκλοφορίας έγκυρη για την Tevagrastim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες EPAR του Tevagrastim, κάντε κλικ εδώ. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008
