Τι είναι το Arixtra;
Το Arixtra παρουσιάζεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Η δραστική ουσία είναι το fondaparinux sodium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ή 10 mg ανά σύριγγα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
Το Arixtra (στις δόσεις των 1, 5 mg και 2, 5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE ή προβλημάτων που σχετίζονται με το σχηματισμό θρόμβων αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, για παράδειγμα χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και μείωση κάταγμα ισχίου ή γόνατος. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λειτουργούν στην κοιλιακή χώρα, ιδιαίτερα για όγκους οι οποίοι, λόγω της ηλικίας τους ή της νόσου τους, θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης VTE ή που ακινητοποιούνται λόγω οξείας παθολογίας.
Σε υψηλότερες δόσεις (5 mg, 7, 5 mg και 10 mg), το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT, σχηματισμός θρόμβου στα κάτω άκρα) ή πνευμονική εμβολή (ΕΡ, θρόμβοι στους πνεύμονες).
Η δόση των 2, 5 mg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (τύπος θωρακικού άλγους που αλλάζει τη σοβαρότητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή):
- (σε ανώμαλη ανάγνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή του ΗΚΓ) σε ασθενείς που δεν χρειάζεται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (εντός δύο ωρών): για αγγειοπλαστική ή για «διαδερμική στεφανιαία επέμβαση» (PCI) 'λειτουργία για να ξεκλειδώσετε τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς?
- με "ανύψωση οροφής ST" σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα ("θρομβωτικά") ή που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία για την αποκατάσταση της ροής αίματος στην καρδιά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Για την πρόληψη της VTE, η συνιστώμενη δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Για τους ασθενείς που λειτουργούν, η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το πέρας της διαδικασίας, μετά την οποία η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος της VTE ή, κατά κανόνα, τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση 1, 5 mg.
Για τη θεραπεία της DVT ή της ΡΕ, η συνιστώμενη δόση είναι 7, 5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), συνήθως για επτά ημέρες.
Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, η συνιστώμενη δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα), μέσω υπάρχοντος σταγονιδίου ή έγχυση (στάγδην) σε ασθενείς με αυξημένη οροφή ST. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για έως και οκτώ ημέρες ή έως ότου απομακρυνθεί ο ασθενής από το νοσοκομείο. Το Arixtra δεν συνιστάται για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους PCI.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Arixtra;
Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος μπορεί να είναι ένα πρόβλημα αν εμποδίζουν την κυκλοφορία του αίματος με οποιονδήποτε τρόπο. Το Arixtra είναι αντιπηκτικό, που σημαίνει ότι αποτρέπει την πήξη του αίματος. Η δραστική ουσία στο φάρμακο είναι το fondaparinux sodium, το οποίο αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στον μηχανισμό πήξης, παράγοντα Xa. Η αναστολή αυτού του παράγοντα αποκλείει αυτόματα την παραγωγή θρομβίνης (άλλος παράγοντας πήξης), ο οποίος εμποδίζει τον σχηματισμό θρόμβων. Χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση, το Arixtra μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων. Με τη μείωση του σχηματισμού θρόμβων, το Arixtra μπορεί επίσης να συμβάλει στη διατήρηση της ροής του αίματος στην καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arixtra;
Η αποτελεσματικότητα του Arixtra έχει μελετηθεί όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία της VTE. Σε μελέτες πρόληψης, το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: ενοξαπαρίνη (περιπτώσεις χειρουργείου ισχίου ή γόνατος, πάνω από 8.000 ασθενείς) ή dalteparin (περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης στην κοιλιά, 2 927 ασθενείς). Συγκρίθηκε επίσης με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην προληπτική φροντίδα ασθενών με οξεία παθολογία (839 ασθενείς) και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επιπλέον 24 ημέρες μετά από μια επέμβαση για τη μείωση των καταγμάτων του ισχίου (656 ασθενείς). Όσον αφορά τη θεραπεία της VTE, το Arixtra συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη (βαθιά φλεβική θρόμβωση, 2 192 ασθενείς) ή με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (πνευμονική εμβολή, 2 184 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα των θρομβωτικών επεισοδίων (δηλαδή η εμφάνιση προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος).
Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Arixtra με εκείνα της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST. η δεύτερη σύγκρισε Arixtra με τυποποιημένη θεραπεία (μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε κατάλληλους ασθενείς ή εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που πέθαναν ή υπέφεραν από ένα «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμός της ροής αίματος σε ένα όργανο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του Arixtra κατά τις μελέτες;
Η συνολική συχνότητα των θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Arixtra ήταν σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (μετά από χειρουργική επέμβαση κάτω άκρων) και παρόμοιες σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (με βαθιά θρόμβωση φλεβών) με ντελτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Το Arixtra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST, όπου περίπου 5% των ασθενών σε κάθε ομάδα είχαν πεθάνει ή είχαν συνάντησε ένα ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες. Στη μελέτη του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, το Arixtra, σε σύγκριση με μια τυποποιημένη θεραπεία, μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή άλλης καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες. Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα δεν ήταν επαρκή για να δείξουν εάν το Arixtra ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή όχι.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Arixtra;
Όπως συμβαίνει με άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νατριούχο fondaparinux ή σε άλλη ουσία ή οι οποίοι μπορεί να έχουν ήδη αιμορραγία ή οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς) ή σοβαρά προβλήματα στα νεφρά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Arixtra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Arixtra υπερτερούν των κινδύνων τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία της VTE, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου και συνεπώς συνέστησε την απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας εμπορία του Arixtra.
Λοιπές πληροφορίες για το Arixtra:
Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Arixtra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας αυτής είναι η Glaxo Group Ltd.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Arixtra κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007
