Τι είναι το Pemetrexed Accord και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Pemetrexed Accord είναι ένα φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:
- (όγκος της επένδυσης των πνευμόνων που προκαλείται συνήθως από έκθεση στον αμίαντο), όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να είναι αφαίρεση με χειρουργική επέμβαση
- προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, του τύπου που είναι γνωστός ως "μη-πλακώδης", όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία κατά των όγκων. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Το Pemetrexed Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
το emetrexed Accord περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Accord;
Το Pemetrexed Accord διατίθεται ως σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και χορηγείται με 10 λεπτά έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και το φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Accord. Όταν το Pemetrexed Accord χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λάβουν ένα «αντιεμετικό» (για την πρόληψη του εμέτου) και το υγρό (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη δόση της σισπλατίνης.
Η θεραπεία πρέπει να αναβληθεί ή να διακοπεί, ή η δόση να μειωθεί, σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές αίματος ή μερικές άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Pemetrexed Accord;
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Accord, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα σε ενεργό διαίρεση, όπως καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό του DNA και του RNA και αποφεύγει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις από την ενεργό μορφή του φαρμάκου και μια πιο παρατεταμένη δράση. Αυτό μειώνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ ο αντίκτυπος στα φυσιολογικά κύτταρα είναι περιορισμένος.
Πώς έχει μελετηθεί το Pemetrexed Accord;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα σχετικά με την πεμετρεξίδη που ελήφθησαν από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Alimta.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Accord;
Επειδή το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pemetrexed Accord;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Accord έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Accord;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Pemetrexed Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed Accord
Για την πλήρη έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EPAR) και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Pemetrexed Accord, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
