Τι είναι το Vitekta - elvitegravir και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Vitekta είναι ένα αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elvitegravir . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν μολυνθεί με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα "αναστολέα πρωτεάσης" που λαμβάνονται με ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, σε ασθενείς στους οποίους δεν υπάρχει υποψία για αντίσταση στο elvitegravir.
Πώς χρησιμοποιείται το Vitekta - elvitegravir;
Το Vitekta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μολύνσεων από τον ιό HIV. Το Vitekta διατίθεται ως δισκία (85 και 150 mg). η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα τρόφιμα. Η επιλογή της δόσης εξαρτάται από το ποια άλλα φάρμακα χορηγούνται εκτός από το Vitekta. Το Vitekta θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με αναστολέα πρωτεάσης που χορηγείται μία φορά την ημέρα, ταυτόχρονα ή με την πρώτη δόση αναστολέα πρωτεάσης που χορηγείται δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Vitekta - η ελβετιβάρρη;
Η δραστική ουσία του Vitekta, το elvitegravir, είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης». Το Elvitegravir αποκλείει ένα ένζυμο, που ονομάζεται integrase, το οποίο συμμετέχει σε μια φάση αναπαραγωγής του HIV. Εάν το ένζυμο έχει μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και η εξάπλωση της μόλυνσης επιβραδύνεται. Η Vitekta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Vitekta - elvitegravir κατά τις μελέτες;
Το Vitekta μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του ιού HIV (ιικό φορτίο) στο αίμα. Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα / ml θεωρήθηκε ότι έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Στη μελέτη αυτή, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το raltegravir (άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 59% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vitekta (207 από τους 351) ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία σε σύγκριση με περίπου 58% των ασθενών που έλαβαν raltegravir (203 από τους 351).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitekta - elvitratevir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitekta (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, ναυτία, εξάνθημα και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vitekta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανθεκτικότητας. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vitekta - elvitegravir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vitekta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της Vitekta στη μείωση των επιπέδων HIV στο αίμα είχαν σαφώς αποδειχθεί στις μελέτες. Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν θεωρείται πρόβλημα, καθώς οι παρενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων φαρμάκων. Η επιτροπή σημειώνει επίσης ότι υπάρχει σημαντικό δυναμικό για αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για τη Vitekta - elvitratevir;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vitekta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Vitekta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες για το Vitekta - elvitratevir
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vitekta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vitekta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 11/2013.
