Τι είναι το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Κλοπιδογρέλη / Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Το Teva είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος και περιέχει δύο δραστικές ουσίες: κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ . Χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (πιο γνωστό ως ασπιρίνη) σε ξεχωριστά δισκία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών με μια κατάσταση γνωστή ως "οξύ στεφανιαίο σύνδρομο":
- ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος θωρακικού άλγους) ή που έπασχαν από έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς "αύξηση του τμήματος ST" (ίχνος ΗΚΓ ή μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση στεντ (μικρό σωλήνα) σε μια αρτηρία για να αποφευχθεί η συρρίκνωση.
- ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST, όταν ο γιατρός πιστεύει ότι θα μπορούσαν να ωφεληθούν από την αντιπηκτική θεραπεία.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva;
Το clopidogrel / ακετυλοσαλικυλικό οξύ Teva διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης και 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Το φάρμακο λαμβάνεται σε ένα μόνο δισκίο αντί για την απλή κλοπιδογρέλη δισκίων ακετυλοσαλικυλικού οξέος που οι ασθενείς λαμβάνουν ήδη ξεχωριστά. Η κλοπιδογρέλη / ακετυλοσαλικυλικό οξύ Teva μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva;
Και οι δύο δραστικές ουσίες στην Κλοπιδογρέλη / Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Teva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα. Αυτό σημαίνει ότι βοηθούν στην πρόληψη της συσσωμάτωσης των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται "αιμοπετάλια" και του σχηματισμού θρόμβων, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη ενός νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Η κλοπιδογρέλη εμποδίζει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ADP σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Με αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια είναι λιγότερο "κολλώδη", γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εμποδίζει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση προσταγλανδίνης. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβοξάνη, η οποία κανονικά ευνοεί τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε θρόμβους. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται χωριστά. Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Η κλοπιδογρέλη έχει εγκριθεί από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι διαθέσιμο για πάνω από 100 χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι τα δύο δραστικά συστατικά έχουν χρησιμοποιηθεί σε θεραπευτικό συνδυασμό για μερικά χρόνια, οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δείχνουν ότι τα δραστικά συστατικά του Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva που λαμβάνονται σε ένα μόνο δισκίο απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που τα δύο φάρμακα χορηγούνται χωριστά. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε συνολικά πάνω από 61.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή που έπασχαν από έμφραγμα του μυοκαρδίου, από τους οποίους διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που ελήφθησαν ως ξεχωριστά δισκία είχε ως αποτέλεσμα πιο αποτελεσματική
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι το αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), η επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη), η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), διάρροια, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), εκχύμωση και αιμορραγία στο σημείο εμβολιασμού. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Η κλοπιδογρέλη / ακετυλοσαλικυλικό οξύ Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής) όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή οποιοδήποτε άλλο. συστατικά του Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια που προκαλεί αιμορραγία όπως γαστρικό έλκος ή εγκεφαλική αιμορραγία ή σε ασθενείς με μαστοκύττωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα που ονομάζονται ιστιοκύτταρα). Αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή που πάσχουν από ιατρική κατάσταση χαρακτηριζόμενη από συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (συμφόρηση και ρινική στάγδην) και ρινικούς πολύποδες (οζίδια που αναπτύσσονται στην επένδυση της ρινικής κοιλότητας). Το clopidogrel / ακετυλοσαλικυλικό οξύ Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι και οι δύο δραστικές ουσίες του Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva έχουν χρησιμοποιηθεί για μερικά χρόνια για να μειώσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου και ότι, μαζί, μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο αποτελεσματικότερα από ό, τι οι ίδιοι. Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών σε ένα μόνο δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία για ασθενείς, οι οποίοι θα μπορούν να λάβουν μειωμένο αριθμό δισκίων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva
Την 1η Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 9-2014.
