Τι είναι το TRAVATAN;
Το TRAVATAN είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία travoprost.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TRAVATAN;
Το TRAVATAN ενδείκνυται για μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (στο εσωτερικό του οφθαλμού). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια ασθένεια στην οποία αυξάνεται η πίεση του οφθαλμού επειδή το υγρό δεν μπορεί να ρέει έξω από το μάτι) και σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (πίεση των ματιών πάνω από την κανονική).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TRAVATAN;
Η δοσολογία είναι μία σταγόνα TRAVATAN στο προσβεβλημένο μάτι (ες) μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ. Η χρήση του TRAVATAN δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς δρα το TRAVATAN;
Όταν η ενδοφθάλμια πίεση αυξάνεται, προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο (νεύρο που χρησιμοποιείται για την αποστολή σημάτων από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο), προκαλώντας σοβαρή απώλεια όρασης. και ακόμη και τύφλωση. Με τη μείωση της πίεσης, το TRAVATAN μειώνει τον κίνδυνο τραυματισμού. Η δραστική ουσία του TRAVATAN, η τραβοπρόστη, είναι ένα ανάλογο των προσταγλανδινών (ένα τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, προσταγλανδίνης).
Στο μάτι η προσταγλανδίνη αυξάνει την αποστράγγιση του υδατοειδούς υγρού (διαφανές υγρό που υπάρχει στο εσωτερικό του οφθαλμού) προς το εξωτερικό. Το TRAVATAN δρα με τον ίδιο τρόπο, αυξάνοντας την εκροή υδατικού υγρού, μειώνοντας έτσι την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TRAVATAN;
Το TRAVATAN μελετήθηκε σε 1 989 ασθενείς σε τρεις κύριες μελέτες, διάρκειας 6-12 μηνών. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την τραβοπρόζη με την τιμολόλη, το φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως στη θεραπεία του γλαυκώματος. Μία από τις τρεις μελέτες περιελάμβανε επίσης μια σύγκριση με τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλαδίνης που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του γλαυκώματος). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Μια άλλη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του TRAVATAN ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία ασθενών που είχαν ήδη χρησιμοποιήσει τιμολόλη (427 ασθενείς, διάρκειας 6 μηνών).
Ποιο είναι το όφελος του TRAVATAN κατά τις μελέτες;
Ο TRAVATAN αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με την τιμολόλη και αποτελεσματικότερος από τη λατανοπρόστη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η συνδυασμένη θεραπεία με TRAVATAN και τιμολόλη προκάλεσε περαιτέρω μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς που δεν ελεγχόταν μόνο με τιμολόλη μόνη της.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TRAVATAN;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του TRAVATAN (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη ροή αίματος στο μάτι, η οποία προκαλεί ερεθισμό και ερυθρότητα του ματιού) και αλλαγή των βλεφαρίδων, αύξηση του μήκους, του πάχους ή του αριθμού των βλεφαρίδων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TRAVATAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το TRAVATAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το TRAVATAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να κάνει αδιαφανείς τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TRAVATAN;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TRAVATAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και συνεπώς συνέστησε να έχει εγκριθεί για τη διάθεση στην αγορά.
Περισσότερες πληροφορίες για το TRAVATAN
Στις 27 Νοεμβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την TRAVATAN, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TRAVATAN διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2007.
