ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το PhotoBarr;
Το PhotoBarr είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τη δραστική ουσία πορφιμέρη νατρίου.
Τι χρησιμοποιείται το PhotoBarr;
Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (φωτοθεραπεία) για την αφαίρεση (απομάκρυνση) της υψηλής δυσπλασίας (μη φυσιολογικά κύτταρα με υψηλό κίνδυνο να μετατραπεί σε όγκο) σε ασθενείς με οισοφάγο του Barrett. Αυτή η ασθένεια χαρακτηρίζεται από αλλοίωση του βλεννογόνου στο τελευταίο τμήμα του οισοφάγου λόγω της βλάβης που προκαλείται από το οξύ που προέρχεται από το στομάχι.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με οισοφάγο Barrett είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται "σπάνια" και το PhotoBarr έχει οριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Μαρτίου 2002.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το PhotoBarr;
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία σε ενδοσκοπικές διαδικασίες (το ενδοσκόπιο είναι ένας λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για παρατήρηση μέσα στο σώμα) με λέιζερ, ο οποίος έχει λάβει επαρκή εκπαίδευση στην φωτοδυναμική θεραπεία .
Η θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο χορηγείται για πρώτη φορά και στη συνέχεια ενεργοποιείται με τη χρήση λέιζερ. Το PhotoBarr χορηγείται ως αργή και ακριβής ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-5 λεπτών σε δόση 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Περίπου δύο ημέρες αργότερα, η δυσπλασία και οι μικρές περιοχές του περιβάλλοντος και υποκείμενου φυσιολογικού ιστού φωτίζονται με το φως που εκπέμπεται από ένα συγκεκριμένο λέιζερ με μήκος κύματος, χρησιμοποιώντας ένα καλώδιο οπτικών ινών μέσω ενός ενδοσκοπίου. Ο τύπος του χρησιμοποιούμενου οργάνου, καθώς και η διάρκεια του φωτισμού, εξαρτώνται από το μέγεθος της περιοχής που επηρεάζεται από την ασθένεια. Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν μικρότερη δεύτερη θεραπεία 2-3 ημέρες αργότερα. Είναι δυνατόν να επαναληφθεί ο κύκλος (μία ένεση και μία ή δύο θεραπείες με λέιζερ) δύο ακόμη φορές το μέγιστο, με ένα διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών, υπό τον όρο ότι λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος στένωσης του οισοφάγου.
Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κατηγορία αυτή. Για τους ασθενείς στους οποίους έρχεται
δεδομένου ότι στο PhotoBarr πρέπει να δοθεί ειδική κάρτα η οποία περιέχει περίληψη πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το PhotoBarr;
Το δραστικό συστατικό στο PhotoBarr, το πορφιμέρη νάτριο, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (μια ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως). Μετά την έγχυση PhotoBarr, το πορφύμιο απορροφάται σε κύτταρα σε όλο το σώμα. Στη συνέχεια, όταν φωτίζεται με φως λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, ενεργοποιείται το πορφυμερές και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα, δημιουργώντας έναν τύπο εξαιρετικά αντιδραστικού και τοξικού οξυγόνου, που ονομάζεται «απλό οξυγόνο» (ελεύθερη ρίζα) που σκοτώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα. Με τον περιορισμό του φωτισμού στην περιοχή της δυσπλασίας, μόνο τα κύτταρα στην περιοχή αυτή είναι κατεστραμμένα, χωρίς να επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το PhotoBarr;
Το PhotoBarr έχει μελετηθεί σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 208 ασθενείς με οισοφάγο του Barrett με δυσπλασία υψηλού βαθμού. Τα αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας με το PhotoBarr, που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την ομεπραζόλη (ένα αντιόξινο φάρμακο), συγκρίθηκαν με εκείνα μόνο της ομεπραζόλης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν εμφάνισαν πλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού τουλάχιστον έξι μήνες μετά την πρώτη πορεία της θεραπείας. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του PhotoBarr κατά τις μελέτες;
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr που προστέθηκε στη θεραπεία με ομεπραζόλη οδήγησε σε αύξηση του αριθμού των ασθενών των οποίων η δυσπλασία εξαλείφθηκε. Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με την ομεπραζόλη δεν εμφάνιζαν πλέον συμπτώματα υψηλής δυσπλασίας, σε σύγκριση με το 31% των ατόμων που έλαβαν μόνο ομεπραζόλη. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες μετά από δύο χρόνια.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το PhotoBarr;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αφυδάτωση, οισοφαγική στένωση (στένωση του οισοφάγου), έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας ) και πυρεξία (πυρετός). Επειδή η θεραπεία με λέιζερ προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ναυτίας και του εμέτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά τη θεραπεία, σε ορισμένες περιπτώσεις μέχρι και τέσσερις εβδομάδες. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PhotoBarr, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πορφιμέρη νάτριο και άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία μεταβολισμού των πορφυρινών), σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, οισοφαγικές ή γαστρικές κιρσώδεις φλέβες (πρησμένες φλέβες), μεγάλα έλκη του οισοφάγου, συρίγγια (ανώμαλα ανοίγματα) μεταξύ του οισοφάγου και της τραχείας. βρόγχοι ή υποψία διάβρωσης των κύριων αιμοφόρων αγγείων.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αναπτύσσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως και κατά συνέπεια πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματος και των ματιών σε πολύ έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το PhotoBarr;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερβαίνουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία για την απομάκρυνση της υψηλής δυσπλασίας σε ασθενείς με οισοφάγο του Barrett. Η επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το PhotoBarr.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του PhotoBarr;
Η εταιρεία που παράγει PhotoBarr ετοιμάζει ενημερωτικό υλικό σε συμφωνία με τις αρχές των κρατών μελών στον τομέα της νομοθεσίας για τα φάρμακα. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί ότι όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το φάρμακο και όλοι οι φαρμακοποιοί που το πωλούν θα έχουν στη διάθεσή τους πακέτα πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Αυτά τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και πώς θα το χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr:
Στις 25 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Axcan Pharma International BV άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ, στο PhotoBarr. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Μαρτίου 2009.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στο PhotoBarr, κάντε κλικ εδώ
Για το πλήρες EPAR του PhotoBarr πατήστε εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
