Τι χρησιμοποιείται το Genvoya και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Genvoya είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, για τους οποίους η ασθένεια αναμένεται να μην είναι ανθεκτική σε καμία από τις αντιιικές ουσίες που υπάρχουν στο Genvoya.
Το Genvoya περιέχει τα ενεργά συστατικά elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide
Πώς χρησιμοποιείται το Genvoya;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Το Genvoya διατίθεται ως δισκία, το καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και 10 mg tenofovir alafenamide. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή.
Πώς λειτουργεί το Genvoya;
Το Genvoya περιέχει τέσσερα δραστικά συστατικά. Το Elvitegravir αποτελεί μέρος μιας κατηγορίας αντιιικών παραγόντων που είναι γνωστοί ως «αναστολείς της ιντεγκράσης». Με την παρεμπόδιση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το elvitegravir εμποδίζει την ενσωμάτωση του γενετικού υλικού του ιού στο γενετικό υλικό των μολυσμένων κυττάρων. Με αυτό τον τρόπο, μειώνει την ικανότητα του ιού να αναδιπλασιαστεί και επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης. Το Cobicistat αυξάνει τα επίπεδα του elvitegravir επιβραδύνοντας την υποβάθμισή του, με επακόλουθη ενίσχυση του αντιϊικού αποτελέσματος.
Το tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» του tenofovir. αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται στο ενεργό συστατικό tenofovir μέσα στο σώμα. Το tenofovir και η emtricitabine είναι σχετικοί αντιιικοί παράγοντες, που ονομάζονται αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, οι οποίοι εμποδίζουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει στο HIV-1 να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει μολύνει. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV-1 που υπάρχει στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλά επίπεδα.
Το Genvoya δεν θεραπεύει τη μόλυνση από το HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Genvoya κατά τις μελέτες;
Το Genvoya έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 1.733 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Και στις δύο μελέτες, το Genvoya συγκρίθηκε με άλλο αντιιικό φάρμακο που περιείχε τις δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των επιπέδων του HIV-1 στο αίμα. Για να διαπιστωθεί ότι η λοίμωξη είχε ανταποκριθεί στη θεραπεία, το ιικό φορτίο στο αίμα του ασθενούς έπρεπε να είναι μικρότερο από 50 αντίγραφα του HIV-1 RNA ανά ml.
Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν Genvoya (800 από τις 866) και ο συγκριτής (784 από τις 867) είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Σε μια υποστηρικτική μελέτη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αποτελεσματική θεραπεία HIV συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια θεραπεία ή άλλαζαν σε Genvoya. Μετά από 48 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml στο 97% των ασθενών (932 από 959) που μεταπήδησε στο Genvoya και στο 93% των ασθενών (444 από 477) που συνέχισαν τη συνήθη θεραπεία τους.
Σε άλλη μελέτη, το Genvoya χορηγήθηκε σε έφηβους ηλικίας 12 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Μετά από 24 εβδομάδες, το ιικό φορτίο μειώθηκε σε επίπεδα κάτω από 50 αντίγραφα / ml σε 90% των ασθενών (45 από τα 50).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Genvoya;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Genvoya, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Genvoya δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω πιθανών επιβλαβών αλληλεπιδράσεων. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Genvoya;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Genvoya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Για τρία από τα ενεργά συστατικά, το elvitegravir, το cobicistat και η emtricitabine, η αποτελεσματικότητα έχει ήδη αποδειχθεί. Το τέταρτο, το tenofovir alafenamide, είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από το συνηθισμένο φάρμακο tenofovir disoproxil και προσφέρει τη δυνατότητα μείωσης των παρενεργειών.
Στις μελέτες που διεξήχθησαν, η αποτελεσματικότητα του Genvoya ήταν υψηλή και συγκρίσιμη με εκείνη ενός φαρμάκου που περιείχε elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων φαρμάκων. Η επίδραση του tenofovir alafenamide στα νεφρά ήταν ηπιότερη από αυτή του tenofovir disoproxil. Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων σε ένα μόνο δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Genvoya;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Genvoya χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Genvoya, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Genvoya
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Genvoya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
