Τι είναι το NovoNorm;
Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. Έρχεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκό: 0, 5 mg, κίτρινο: 1 mg, χρώμα ροδάκινου: 2 mg).
Τι χρησιμοποιείται το NovoNorm;
Το NovoNorm χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτη). Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτες τροφής και άσκηση για τη μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελέγχεται μέσω διατροφής, απώλειας βάρους και άσκησης. Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) σε διαβητικούς τύπου 2 οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;
Το NovoNorm χορηγείται πριν από τα γεύματα, συνήθως μέχρι 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. Οι δόσεις προσαρμόζονται στους ασθενείς για καλύτερα αποτελέσματα. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το NovoNorm μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 οι οποίοι συνήθως ελέγχονται καλά μέσω διατροφής, αλλά προσωρινά δεν είναι σε θέση να ρυθμίσουν τη γλυκόζη του αίματος.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 mg. Μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε αυτή τη δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς μεταπηδήσουν στο NovoNorm ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg.
Το NovoNorm δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Πώς λειτουργεί το NovoNorm;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που προκαλείται από ανεπαρκή παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια ενός γεύματος και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoNorm;
Το NovoNorm εξετάστηκε σε 45 κλινικές φαρμακολογικές μελέτες (με σκοπό την εξέταση του τρόπου δράσης του φαρμάκου στο σώμα) και σε 16 κλινικές δοκιμές (με σκοπό την εξέταση των επιδράσεών του στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2). Συνολικά 2156 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών. Οι σημαντικότερες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη), ενώ μια άλλη μελέτη παρακολούθησε τη χρήση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Μελέτες έχουν μετρήσει το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες το NovoNorm είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα της ρύθμισης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φαρμάκων σύγκρισης. Στη μελέτη που αφορούσε τη χρήση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη, οι επιδράσεις των δύο φαρμάκων αποδείχθηκαν τουλάχιστον προσθετικές (ισοδύναμες με τις επιδράσεις των δύο φαρμάκων που δόθηκαν μαζί).
Το NovoNorm προκάλεσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη που προκαλείται από το γεύμα μέσα σε τριάντα λεπτά από τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, με αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε όλο το γεύμα. Το επίπεδο ινσουλίνης (αυξημένο με το φάρμακο) επανήλθε στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NovoNorm;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το NovoNorm (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoNorm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ρεπαγλινίδη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο) που δεν έχουν στο αίμα τους «πεπτίδιο C» (δείκτη διαβήτη τύπου 1). Το NovoNorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών (οξέων) στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα). Η δοσολογία του NovoNorm μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν χορηγηθεί το φάρμακο μαζί με ορισμένα καρδιοφαρμακευτικά προϊόντα, αναλγητικά, φάρμακα για το άσθμα και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για άλλες καταστάσεις. Ο πλήρης κατάλογος είναι διαθέσιμος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoNorm;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoNorm για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoNorm
Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο NovoNorm άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το NovoNorm, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07 - 2008
