Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Ribociclib;
Το Kisqali είναι φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (δηλαδή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν τα κύτταρα όγκου έχουν υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες στην επιφάνεια τους (HR-θετικά) και δεν έχουν μεγάλες ποσότητες άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (HER2-αρνητικό). Το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα).
Το Kisqali περιέχει το δραστικό συστατικό ribociclib.
Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali - Ribociclib;
Το Kisqali μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Το Kisqali διατίθεται ως δισκία των 200 mg. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από ένα 7ήμερο διάλειμμα για να ολοκληρωθεί ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών. Ο ασθενής πρέπει να παίρνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί. Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται έως ότου το φάρμακο συνεχίσει να λειτουργεί και ο ασθενής δεν έχει απαράδεκτες παρενέργειες. Εάν ο ασθενής έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να σταματήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kisqali - Ribociclib;
Το δραστικό συστατικό στο Kisqali, ribociclib, αποκλείει τη δραστηριότητα ενζύμων γνωστών ως εξαρτώμενων από κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης των κυττάρων και της διάσπασης. Με την παρεμπόδιση του CDK4 και του CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων μαστού.
Ποιο είναι το όφελος του Kisqali - Ribociclib σύμφωνα με τις μελέτες;
Η αποτελεσματικότητα του Kisqali καταδείχθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 668 γυναίκες με αρνητικό για HER2 καρκίνο του μαστού θετικού σε HR. Ο μέσος όρος μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η περίοδος επιβίωσης των γυναικών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη).
Στη μελέτη αυτή, οι γυναίκες έλαβαν Kisqali με λετροζόλη (αναστολέα αρωματάσης) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με λετροζόλη. Οι γυναίκες που λαμβάνουν Kisqali με λετροζόλη ζούσαν κατά μέσο όρο 25, 3 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους σε σύγκριση με 16, 0 μήνες για εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με λετροζόλη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali - Ribociclib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisqali (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, πόνος στην πλάτη, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα.
Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες του Kisqali (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 50 ανθρώπους) είναι τα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές τιμές αίματος όσον αφορά τη λειτουργία του ήπατος και χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Το Kisqali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή σε φιστίκια ή σόγια.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisqali-Ribociclib;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kisqali είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Το Kisqali που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης αύξησε τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό HR-θετικό και HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού. Ο Οργανισμός θεώρησε ότι το πρότυπο των παρενεργειών του Kisqali ήταν αρκετά καλά εδραιωμένο και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να είναι διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali - Ribociclib;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για Kisqali - Ribociclib
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Kisqali, συμβουλευθείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
