Τι είναι το Temozolomide Teva;
Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε λευκές κάψουλες (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Temodal.
Τι χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva;
Το τεμοζολομίδη Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται αρχικά σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και αργότερα ως μονοθεραπεία (μόνο).
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επιστρέφει ή επιδεινώνεται μετά από τυποποιημένη θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται μόνο του.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva;
Η θεραπεία με Temozolomide Teva θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκο, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Teva πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό.
Πριν από τη χορήγηση του Temozolomide Teva, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να λάβουν ένα αντιεμετικό (ένα φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό). Το Temozolomide Teva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Teva;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στον οργανισμό η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς έχει μελετηθεί το Temozolomide Teva;
Επειδή το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Επειδή το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Temozolomide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Teva έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
