Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του Adalimumab;
Το Imraldi είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινων και κηλιδωμένων επιθεμάτων στο δέρμα).
- ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινου και λεκέδων στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
- αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στην πλάτη), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς ραδιογραφικά ευρήματα αλλά με σαφή σημάδια φλεγμονής.
- Η νόσος του Crohn (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη του εντερικού βλεννογόνου).
- πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (και οι δύο σπάνιες ασθένειες που προκαλούν φλεγμονή των αρθρώσεων).
- Υδροδενίτιδα suppurativa (αντίστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση οζιδίων, αποστημάτων (συσσώρευση πύου) και ουλών στο δέρμα.
- μη μολυσματική ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του στρώματος κάτω από το λευκό του βολβού).
Το Imraldi χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες παρουσία σοβαρών, μετρίως σοβαρών ή επιδεινούμενων συνθηκών ή όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλες θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imraldi σε όλες τις περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Το Imraldi περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab και είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Imraldi είναι το Humira. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Imraldi - Adalimumab;
Το Imraldi μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των καταστάσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί. Οι οφθαλμίατροι που το συνταγογραφούν ως θεραπεία για τη ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση του Imraldi.
Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και σε παιδιά συνήθως υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος. Μετά την αρχική δόση, το Imraldi χορηγείται κυρίως κάθε δύο εβδομάδες. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία. Εάν ο γιατρός το κρίνει κατάλληλο, η ένεση του Imraldi μπορεί να χορηγηθεί από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τους ανθρώπους που τους φροντίζουν, αφού έχουν λάβει τις σχετικές οδηγίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi, στους ασθενείς μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγηθούν για διάφορες ασθένειες και τη χρήση του Imraldi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Imraldi - Adalimumab;
Η δραστική ουσία του Imraldi, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο που υπάρχει στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Ο TNF βοηθά στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νόσους που μπορούν να θεραπευτούν με Imraldi. Με τη δέσμευση του TNF, το adalimumab αποκλείει τη δράση του, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Imraldi - Adalimumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Imraldi και το Humira έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του Imraldi είναι πολύ παρόμοιο με αυτό της Humira όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα. Μερικές μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση του Imraldi παράγει επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα παρόμοια με εκείνα που λαμβάνονται με Humira.
Επιπλέον, μια κύρια μελέτη 544 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε ότι παρά την θεραπεία με μεθοτρεξάτη, τα Imraldi και Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα. Η ανταπόκριση ποσοτικοποιήθηκε ως εξασθένηση 20% ή περισσότερο στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: υπήρξε ανταπόκριση στο 68% των ασθενών που έλαβαν Imraldi (183 από τις 269), σε σύγκριση με 67% όσοι είχαν λάβει Humira (184 από τους 273). Η μακροχρόνια θεραπεία συνέχισε να έχει οφέλη για ένα χρόνο.
Επειδή το Imraldi είναι βιολογικό φάρμακο, δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθούν όλες οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab για Humira για την Imraldi.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Imraldi - Adalimumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το adalimumab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μολύνσεις της μύτης, του φάρυγγα και του κόλπου, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), πονοκέφαλος και πόνος μυοσκελετικές.
Το Imaldi και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο: έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Άλλες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει κύτταρα αίματος, νευρικές διαταραχές, λύκος και ασθένειες που μοιάζουν με λύπη (όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη οργάνων) και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή πάθηση του δέρματος).
Το Imraldi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα σε διάφορα μέρη του σώματος) από μέτρια έως σοβαρή. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imraldi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imraldi - Adalimumab;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Imraldi έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το Humira και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
Επιπλέον, μια μελέτη σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε ότι, σε αυτή την κατάσταση, οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira. Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η Imraldi θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο με τον Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Humira, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Imraldi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imraldi - Adalimumab;
Η εταιρεία που την εμπορεύεται πρέπει να παρέχει πακέτα πληροφοριών που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου στους γιατρούς που συνταγογραφούν τον Imraldi. Επιπλέον, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για το Imraldi για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Imraldi - Adalimumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Imraldi διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Imraldi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
