Τι είναι το Alecensa - Alectinib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Alecensa είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), όταν η νόσος έχει προχωρήσει και έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (cryzotinib). Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο και αποκλειστικά αν το NSCLC είναι "θετικό για ALK", δηλαδή εάν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένα ελαττώματα στο γονίδιο που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ALK (αναπλαστική κινάση λεμφώματος).
Το Alecensa περιέχει το δραστικό συστατικό alectinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Alecensa - Alectinib;
Το Alecensa μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η παρουσία γενετικών ελαττωμάτων που επηρεάζουν την ΑΛΚ (στην οποία περίπτωση μιλάμε για κατάσταση "ALK-θετική") πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία με τις παρεχόμενες μεθόδους.
Το φάρμακο διατίθεται ως κάψουλες (150 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 4 κάψουλες (600 mg) που πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με τροφή. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή της θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Alecensa - Alectinib;
Το ALK ανήκει σε μια οικογένεια πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης τυροσίνης (RTK), οι οποίοι συμβάλλουν στην ανάπτυξη των κυττάρων και στον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που εγγυώνται τον ψεκασμό. Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC παράγεται μια ανώμαλη μορφή ALK που διεγείρει τα κύτταρα όγκου να χωριστούν και να αναπτυχθούν ανεξέλεγκτα. Η δραστική ουσία του Alecensa, alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δράση της, μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Alecensa - Alectinib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Alecensa εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 225 ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει παρά την προηγούμενη θεραπεία με κριστοτινίμπη (Xalkori). Και στις δύο μελέτες, οι οποίες ήταν ακόμη σε εξέλιξη κατά τη στιγμή της αξιολόγησης του Alecensa, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με την απόκτηση εικόνων του σώματος και με βάση τα τυποποιημένα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τους συμπαγείς όγκους: η ανταπόκριση των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν σημάδια παρουσίας του όγκου θεωρήθηκε πλήρης.
Σε μία μελέτη, οι θεράποντες ιατροί θεώρησαν ότι το 52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Alecensa (35 από τους 67) εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο τη στιγμή της ανάλυσης. Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής ανταπόκρισης κατά το χρόνο της ανάλυσης ήταν 51% (62 ασθενείς από 122). Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 14, 9 μήνες στην πρώτη μελέτη και 15, 2 μήνες στη δεύτερη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Alecensa - Alectinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alecensa (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 2 στους 10 ανθρώπους) είναι δυσκοιλιότητα, οίδημα (πρήξιμο, συμπεριλαμβανομένων των αστραγάλων, πόδια, βλέφαρα και περιτομή), μυϊκός πόνος και ναυτία. Οι πιο συχνές σοβαρές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν 1 ή περισσότερους από τους 100 ανθρώπους) ήταν μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αύξηση στο επίπεδο της κρεατίνης φωσφοκινάσης (ένα ένζυμο που υπάρχει στους μύες και μπορεί να παρουσιάσει αύξηση αίμα όταν αυτά είναι κατεστραμμένα) και διάρροια.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alecensa, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa - Alectinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Επί του παρόντος, οι ασθενείς στους οποίους προχωρά η ασθένεια κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με το Xalkori έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας και ως εκ τούτου έχουν υψηλές κλινικές ανάγκες. Τα διαθέσιμα σήμερα στοιχεία αρκούν για να δείξουν ότι το Alecensa μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα για αυτούς τους ασθενείς, αν και αναμένονται περαιτέρω δεδομένα επιβεβαίωσης. Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτό και σύμφωνο με αυτό άλλων αναστολέων της ALK.
Η Alecensa έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για την Alecensa;
Δεδομένου ότι χορηγήθηκε υπό όρους έγκριση για την Alecensa, η εταιρεία που την διαθέτει θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας περαιτέρω μελέτης σύγκρισης μεταξύ του Alecensa και του Xalkori σε ασθενείς με θετικό ALKLC που δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa - Alectinib;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για Alecensa - Alectinib
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alecensa διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Alecensa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
