Τι είναι το Vantavo;
Το Vantavo είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά: το αλενδρονικό οξύ και τη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το φάρμακο διατίθεται ως λευκά δισκία (σχήμα καψακίου: 70 mg αλενδρονικού οξέος και 2800 διεθνείς μονάδες [IU] χολοκαλσιφερόλης · ορθογώνιο σχήμα: 70 mg αλενδρονικού οξέος και 5 600 IU χοληκαλσιφερόλης).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το φάρμακο Fosavance, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η κατασκευαστική εταιρεία Fosavance θεώρησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα που σχετίζονται με αυτήν θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Vantavo.
Σε τι χρησιμοποιείται το Vantavo;
Το Vantavo (που περιέχει 2 800 ή 5 600 IU χοληκαλσιφερόλη) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D. Το Vantavo 70 mg / 5 600 IU συνιστάται για οι ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D μειώνουν τον κίνδυνο καταγμάτων οστών στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα. Το φάρμακο προορίζεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με πλήρες ποτήρι νερό (μη ορυκτό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση οποιουδήποτε τροφίμου, ποτού ή άλλου φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και των βιταμινών). Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός του οισοφάγου (λάρυγγα), μετά τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να φάει κάτι, το οποίο πρέπει να γίνει τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει ολόκληρο και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να μασάζεται ή να διαλύεται στο στόμα.
Εάν η κανονική διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη ασβεστίου, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει συμπληρώματα ασβεστίου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vantavo;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτές και εύθραυστες και πιο επιρρεπείς σε κάταγμα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση λόγω της μείωσης των επιπέδων οιστρογόνων, των ορμονών που επιτρέπουν τη διατήρηση υγιών οστών.
Το Vantavo περιέχει δύο δραστικά συστατικά: αλενδρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το αλενδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του '90. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που ευθύνονται για την καταστροφή του οστικού ιστού. Αυτή η ανασταλτική δράση μειώνει την απώλεια οστικού ιστού. Η βιταμίνη D3 είναι μια θρεπτική ουσία που περιέχεται σε μερικά τρόφιμα, αλλά επίσης παράγεται από το δέρμα όταν εκτίθεται στο φως του ήλιου. Η βιταμίνη D3, καθώς και άλλες μορφές βιταμίνης D, είναι απαραίτητες για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον κανονικό σχηματισμό οστικού ιστού. Δεδομένου ότι μία από τις αιτίες της οστεοπόρωσης είναι η ανεπαρκής πρόσληψη βιταμίνης D3 που παράγεται από την έκθεση στο ηλιακό φως, το Vantavo περιέχει αυτή τη βιταμίνη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Vantavo;
Δεδομένου ότι το αλενδρονικό οξύ και η βιταμίνη D χρησιμοποιούνται ήδη ξεχωριστά σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία που ελήφθησαν σε προηγούμενες μελέτες και από δημοσιευμένη βιβλιογραφία από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν αλενδρονικό οξύ και βιταμίνη D σε ξεχωριστά δισκία.
Για να υποστηρίξει το συνδυασμό αλενδρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες σε 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, συμπεριλαμβανομένων 682 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, για να αποδείξει την ικανότητα του Vantavo να αυξάνει τα επίπεδα βιταμίνης D. οι ασθενείς έλαβαν Vantavo 70 mg / 2 800 IU ή αλενδρονικό οξύ μόνο μία φορά την εβδομάδα. Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D μετά από 15 εβδομάδες. Η μελέτη παρατάθηκε για 652 ασθενείς για 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθούν οι επιδράσεις μιας συνεχούς πρόσληψης μονοθεραπείας Vantavo 70 mg / 2 800 IU ή με την προσθήκη 2 800 IU βιταμίνης D3 (ισοδύναμη με τη χρήση του Vantavo 70 mg / 5 600 IU).
Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Vantavo κατά τις μελέτες;
Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που προέκυψαν από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έδειξαν ότι η δόση του αλενδρονικού οξέος που περιέχεται στο Vantavo ήταν το ίδιο αναγκαίο για την πρόληψη της οστικής απώλειας. Περαιτέρω μελέτες έδειξαν ότι η χορήγηση βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο με αλενδρονικό οξύ θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα βιταμίνης D: μετά από 15 εβδομάδες, λιγότεροι ασθενείς είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D όταν λάμβαναν Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11% κατά τη λήψη μόνο αλενδρονικού οξέος (32%). Κατά τη διάρκεια της μελέτης, ένας παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβαν Vantavo 70 mg / 2 800 IU και Vantavo 70 mg / 5 600 IU είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D, αλλά οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg / 5 600 IU παρουσιάστηκαν αύξηση των επιπέδων βιταμίνης D σε όλη τη διάρκεια της μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Vantavo;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vantavo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), έλκη στον οισοφάγο, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), κοιλιακή διάταση (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέων και πόνος στους σκελετικούς μύες (πόνος στους μυς, των οστών και των αρθρώσεων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αλενδρονικό οξύ, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανωμαλίες του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να σταθούν ή να καθίσουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vantavo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vantavo
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Merck Sharp & Dohme Ltd. άδεια κυκλοφορίας για τα Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD, που ισχύουν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Το όνομα του φαρμάκου μεταβλήθηκε στο Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Vantavo, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vantavo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
