Τι χρησιμοποιείται το Xydalba - dalbavancina;
Το Xydalba είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυχρόνιων) βακτηριακών λοιμώξεων της επιδερμίδας και της δομής του δέρματος (ιστός κάτω από το δέρμα), όπως η κυτταρίτιδα (φλεγμονή βαθύ δερματικό ιστό), δερματικά αποστήματα και μολυσμένα τραύματα. Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin . Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba - νταλβαμβανίνη;
Το Xydalba διατίθεται ως σκόνη για να γίνει διάλυμα έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με 30 λεπτά έγχυση. Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg την πρώτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από 500 mg την εβδομάδα αργότερα. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση.
Πώς λειτουργεί το Xydalba - ναλαββαντίνη;
Το δραστικό συστατικό στο Xydalba, η νταλβαβανίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται γλυκοπεπτίδιο. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση ορισμένων βακτηρίων να σχηματίζουν τα δικά τους κυτταρικά τοιχώματα, καταστρέφοντας έτσι αυτούς τους οργανισμούς. Η δολαμβανκίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα κατά των βακτηρίων (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τον οποίο τα πρότυπα αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR) παρουσιάζεται ο κατάλογος των βακτηριδίων κατά των οποίων είναι ενεργό το Xydalba.
Ποιο είναι το όφελος του Xydalba-dalbavancin κατά τις μελέτες;
Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με linezolid (ένα αντιβιοτικό που μπορεί να ληφθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και μαλακών μορίων υπό το δέρμα, κυτταρίτιδα, δερματικά αποστήματα και μολυσμένα τραύματα. Αυτές περιελάμβαναν επίσης λοιμώξεις που προκλήθηκαν από το MRSA. Οι ασθενείς που έλαβαν βανκομυκίνη και είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία είχαν την ευκαιρία να μεταπηδήσουν στη linezolid μετά από 3 ημέρες. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύθηκε μετά τη θεραπεία. Το Xydalba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη ή τη λινεζολίδη για τη θεραπεία της λοίμωξης. Στις 3 μελέτες, 87-94% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xydalba ανακτήθηκαν, σε σύγκριση με το 91% -93% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο συγκριτικά.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xydalba - ναλβαμπανκίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xydalba (που μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 3 άτομα στους 100) είναι η ναυτία, η διάρροια, ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση) στο αίμα, εξάνθημα και έμετος. Αυτές οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xydalba και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xydalba-dalbavancin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xydalba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Υπό το πρίσμα της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά που στοχεύουν σε πολυδύναμα βακτήρια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Xydalba, το οποίο έχει δείξει δραστικότητα έναντι ορισμένων βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή. Το προφίλ ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων. οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην ακοή και τη νεφρική λειτουργία, χαρακτηριστικές των γλυκοπεπτιδίων, δεν έχουν αποδειχθεί με το προτεινόμενο σχήμα Xydalba σε κλινικές δοκιμές.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Xydalba - ναλβαμπανκίνης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xydalba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xydalba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xydalba - dalbavancina
Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xydalba, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xydalba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2015
