Τι είναι το Accofil - φιλγραστίμη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Accofil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων) κυτταροτοξική (ικανή να προκαλέσει κυτταρικός θάνατος).
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την καταστροφή κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (για παράδειγμα, σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία), εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- να συμβάλλουν στην απελευθέρωση κυττάρων από το νωτιαίο μυελό σε ασθενείς που επιλέγονται ως δότες αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση,
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Accofil, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη, είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Accofil είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Accofil - φιλγραστίμη;
Το Accofil διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην) σε προγεμισμένες σύριγγες. Το Accofil χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με κέντρο ογκολογίας. Η μέθοδος χορήγησης του Accofil, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης του, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Accofil - φιλγραστίμη;
Η δραστική ουσία του Accofil, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγουν περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια. Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Accofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν filgrastim.
Ποιο είναι το όφελος του Accofil - φιλγραστίμη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες για να δείξει ότι το Accofil παράγει παρόμοια επίπεδα του δραστικού συστατικού στο σώμα με εκείνα που λαμβάνονται με Neupogen και αυξάνει τον αριθμό των ουδετερόφιλων με παρόμοιο τρόπο. Το Accofil εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 120 γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία την πρώτη ημέρα ενός κύκλου τριών εβδομάδων και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση Accofil την επόμενη ημέρα και ημερησίως για έως και 14 ημέρες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1, 4 ημέρες σε σύγκριση με τη διάρκεια των 1, 6 ημερών και 1, 8 ημερών που αναφέρθηκαν σε άλλες μελέτες διαθέσιμες στη βιβλιογραφία για τη φιλγραστίμη. Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Accofil - φιλγραστίμη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Accofil (που μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και στα οστά). Άλλες παρενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση που λαμβάνεται με Accofil. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Accofil, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Accofil - φιλγραστίμη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Accofil έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στο Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, το όφελος αντισταθμίζει τους προσδιορισμένους κινδύνους και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Accofil.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Accofil - φιλγραστίμη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Accofil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Accofil, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Accofil - φιλγραστίμη
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Accofil, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Accofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 09-2014.
