Τι είναι το Zometa;
Το Zometa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid, διατίθεται σε σκόνη και διαλύτη και σε συμπύκνωμα, για να αραιωθεί για να ληφθεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
Το Zometa ενδείκνυται για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο καρκίνου που επηρεάζουν το οστό. Περιλαμβάνουν κατάγματα, σπονδυλική θραύση, οστικές διαταραχές για τις οποίες απαιτείται ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
Το Zometa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νεοπλασματικής υπερασβεστιαιμίας (δηλαδή προκαλείται από όγκο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Το Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ενδοφλέβια χορήγηση αυτού του είδους φαρμάκου.
Η συνήθης δόση του Zometa είναι 4 mg, που χορηγείται με έγχυση για τουλάχιστον 15 λεπτά. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών, η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί κάθε τρεις ή τέσσερις εβδομάδες. οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνιστάται η μείωση της δόσης σε άτομα που πάσχουν από οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών) που αναφέρουν ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα. Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Zometa;
Το ζολεδρονικό οξύ, το δραστικό συστατικό στο Zometa, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που εμπλέκονται στην απορρόφηση του οστικού ιστού, με επακόλουθη μείωση στην οστική απορρόφηση. Η μείωση της απώλειας της οστικής μάζας καθιστά την αποικοδόμηση των οστών λιγότερο πιθανή, με συνακόλουθα πλεονεκτήματα όσον αφορά την πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις. Τα άτομα με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία απελευθερώνονται στο αίμα από τα οστά. Με την πρόληψη της θραύσης των οστών, το zoledronic acid προάγει τη μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Zometa;
Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητά τους στην πρόληψη βλάβης στα οστά. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, ενώ σε τρίτη μελέτη συγκρίθηκε με παμιδρονάτη (άλλο δισφωσφονικό). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό συμβάν» σε διάστημα 13 μηνών, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε επιπλοκής των οστών που έπρεπε να αντιμετωπιστεί με ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση, οποιοδήποτε είδος θραύσης ή μια εμφάνιση σπονδυλικής σύνθλιψης.
Η αποτελεσματικότητα του Zometa σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες που αφορούσαν συνολικά 287 ασθενείς, στις οποίες το φάρμακο συγκρίθηκε με παμιδρονάτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επέστρεψαν στο φυσιολογικό εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Zometa κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, το ποσοστό των ατόμων που ανέπτυξαν νέο σκελετικό συμβάν ήταν χαμηλότερο με το Zometa (33% έως 38%) από ότι με το εικονικό φάρμακο (44%). Το Zometa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το παμιδρονάτη: το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε σκελετικό συμβάν ήταν 44% με το Zometa και 46% με παμιδρονάτη.
Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν πιο αποτελεσματικό από το παμιδρονικό. Εξετάζοντας μαζί τα αποτελέσματα των δύο μελετών, το ποσοστό των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία ήταν 88% με Zometa και 70% με παμιδρονάτη, αντίστοιχα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zometa;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (μειωμένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Όπως με όλα τα δισφωσφονικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Zometa ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) της γνάθου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, σπονδυλική θραύση, ακτινοθεραπεία ή χειρουργική των οστών, νεοπλασματική υπερασβεσταιμία) σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις όγκους που επηρεάζουν τα οστά και στη θεραπεία της νεοπλασματικής υπερασβεστιαιμίας. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zometa.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zometa:
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zometa στην Novartis Europharm Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Μαρτίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zometa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008
