Το NOVOMIX ® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται σε διαλυτή ινσουλίνη ως κρυσταλλική ινσουλίνη ασπαρτική με πρωταμίνη
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Διφασική ινσουλίνη για ενέσιμη χρήση - ινσουλίνες και ανάλογα
Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια
Ενδείξεις NOVOMIX ® ινσουλινοδιαλυτή ασπαρτική + κρυσταλλική ινσουλίνη ασπαρτική με πρωταμίνη
Το NOVOMIX ® ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαβητικής παθολογίας που απαιτεί θεραπεία με ινσουλίνη.
Μηχανισμός δράσης NOVOMIX ® ινσουλινοδιαλυτή ασπαρτική + κρυσταλλική πρωταμίνη ινσουλίνη aspart
Το NOVOMIX® είναι ένα υπογλυκαιμικό φάρμακο που αποτελείται από διαλυτή ασπαρτική ινσουλίνη και ασπαρτική ινσουλίνη κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη σε αναλογία 30/70.
Αυτά είναι αντιστοίχως ταχείας δράσης και ενδιάμεσα ανάλογα ινσουλίνης που επιτρέπουν στο φάρμακο να διεξάγει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα περίπου 10 - 20 λεπτά από την υποδόρια χορήγηση, φτάνοντας στη μέγιστη θεραπευτική δράση εντός των πρώτων 4 ωρών και εξασφαλίζοντας κάλυψη περίπου 24 ωρών.
Η ταχύτερη κινητική της δράσης εξασφαλίζεται από την υποκατάσταση της προλίνης με ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28, η οποία μειώνει την τάση της ινσουλίνης να σχηματίζει εξαμερή, διευκολύνοντας έτσι τη διέλευση της ορμόνης από τον υποδόριο ιστό στην κυκλοφορία του αίματος.
Μέσω της κυκλοφορίας του αίματος η ορμόνη φθάνει στους ευαίσθητους στην ινσουλίνη ιστούς όπως ο μυϊκός και λιπώδης ιστός ενεργοποιώντας ειδικούς υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κυτταρικής δραστηριότητας και είναι χρήσιμος για τη βελτίωση της πρόσληψης και της χρήσης της γλυκόζης στο αίμα.
Ταυτόχρονα, η ινσουλίνη δρα μεταβολικά στο ήπαρ, αναστέλλοντας τις ενζυματικές οδούς που είναι απαραίτητες για την παραγωγή και τη κυκλοφορία της γλυκόζης.
Με αυτό τον τρόπο εγγυάται το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της ινσουλίνης.
Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα
1. ΒΙΦΑΖΙΚΗ ΑΣΠΑΡΤΙΝΗ ΑΣΠΑΡΤ ΚΑΙ ΔΙΑΒΑΤΙΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑ
Πολυάριθμες μελέτες στη βιβλιογραφία αποδεικνύουν την ιδιαίτερη αποτελεσματικότητα της διφασικής ινσουλίνης ασπαρτικής στη διαχείριση της διαβητικής παθολογίας τόσο σε ασθενείς με διαβήτη πρώτου τύπου όσο και δευτέρου τύπου. Τα εξαιρετικά αποτελέσματα που αποκτώνται όσον αφορά τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης και τον γλυκαιμικό έλεγχο, κάνουν το NOVOMIX ιδανικό φάρμακο για τη σύγχρονη αντιμετώπιση της διαβητικής παθολογίας.
2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΒΙΦΑΖΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ASPART
Μελέτη που διεξήχθη σε 1154 ασθενείς με διαβήτη τύπου II και υποβλήθηκε σε θεραπεία με διφασική ινσουλίνη aspart. Η παρατεταμένη θεραπεία για έξι μήνες ολοκληρώθηκε από το 89% των εγγεγραμμένων ασθενών, υποδεικνύοντας εξαιρετική συμμόρφωση, εξασφαλίζοντας μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 1% με μόνο δύο υπογλυκαιμικά επεισόδια.
3. BIPHASIC ASPART INSULIN ΚΑΙ ΔΙΑΒΗΤΕΣ ΔΕΥΤΕΡΑΣ ΤΥΠΟΥ
Η θεραπεία του διαβήτη τύπου II, στις περισσότερες περιπτώσεις που εμπιστεύεται τη χρήση από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων, είναι συχνά αναποτελεσματική για την αποκατάσταση του σωστού γλυκαιμικού ελέγχου. Η προσθήκη της διφασικής ινσουλίνης aspart στη θεραπεία με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ήταν χρήσιμη για τη βελτιστοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Τρόπος χρήσης και δοσολογία
Το NOVOMIX ® 100 IU / ml ινσουλίνης που αποτελείται από διαλυτή ασπαρτική ινσουλίνη και κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη ασπαρτική σε αναλογία 30/70:
η σωστή δοσολογία και ο σχετικός χρόνος της παραδοχής θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς και της μεταβολικής του ισορροπίας.
Όπως και άλλες διφασικές ινσουλίνες, το NOVOMIX® πρέπει απαραίτητα να χορηγείται υποδόρια αλλά σε αντίθεση με τις άλλες, μπορεί να ληφθεί λίγο πριν από το γεύμα.
Προειδοποιήσεις NOVOMIX ® Διαλυτή ινσουλίνη aspart + κρυσταλλική ινσουλίνη ασπαρτική με πρωταμίνη
Η δοσολογία d NOVOMIX ® θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό μετά από προσεκτική αξιολόγηση της φυσιοπαθολογικής κατάστασης του ασθενούς, των διατροφικών και αθλητικών συνηθειών του και σαφώς της γλυκαιμικής ισορροπίας του.
Οι μεταβολές της συνταγογραφούμενης δόσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην περίπτωση ασθενειών του ήπατος και των νεφρών, λοιμωδών νόσων, χειρουργικών παρεμβάσεων, αλλαγών στις διατροφικές συνήθειες και τον τρόπο ζωής και διαφόρων αναγκών, προκειμένου να διατηρηθεί καλή ομοιόσταση.
Η ενεργός συμμετοχή του ασθενούς στη θεραπευτική καθημερινή ζωή είναι θεμελιώδους σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας, ενώ η σωστή συνειδητοποίηση της νόσου και των πιθανών παρενεργειών θα μπορούσε να ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση κλινικά επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η υπογλυκαιμία, η οποία παραμένει σίγουρα το πιο σοβαρό πρόβλημα που σχετίζεται με τη θεραπεία με ινσουλίνη, θα μπορούσε να μειώσει την κανονική αντιληπτική και αντιδραστική ικανότητα του ασθενούς, καθιστώντας επικίνδυνη τη χρήση μηχανημάτων και οδήγησης οχημάτων.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ
Παρόλο που η μελέτη σχετικά με τη χρήση ασπαρτικής ινσουλίνης σε έγκυες γυναίκες εξακολουθεί να μην είναι πολύ σημαντική, η ινσουλίνη παραμένει το μόνο ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κύησης.
Ωστόσο, για να μπορεί η θεραπεία να πραγματοποιήσει το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό ότι η δοσολογία που χρησιμοποιείται επίσης λαμβάνει υπόψη την εβδομάδα της εγκυμοσύνης, δεδομένης της μεταβλητής απαίτησης αυτής της περιόδου.
Είναι σαφές ότι η θεραπεία με ινσουλίνη, ειδικά στην περίπτωση αυτή, πρέπει να διεξάγεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
αλληλεπιδράσεις
Η ινσουλίνη aspart, καθώς και η ανθρώπινη ινσουλίνη, προσφέρεται με παρόμοιο τρόπο με τις ίδιες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Στην πραγματικότητα, η ταυτόχρονη λήψη από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων, οκτρεοτίδη, αντι-ΜΑΟ, βήτα αναστολείς, αναστολείς ACE, σαλικυλικά, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή θα μπορούσε να ενισχύσει την υπογλυκαιμική επίδραση του NOVOMIX® αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Αντίστροφα, η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών, θειαζιδών, γλυκορτικοειδών, θυρεοειδικών ορμονών και συμπαθομιμητικών θα μπορούσε να μειώσει το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτής της ορμόνης, αλλάζοντας τον απαιτούμενο φυσιολογικό γλυκαιμικό έλεγχο.
Και στις δύο περιπτώσεις θα ήταν απαραίτητο να προβλεφθεί κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας.
Είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία πως τα συμπαθολυτικά φάρμακα μπορούν να καλύψουν μερικά σημαντικά σημάδια υπογλυκαιμίας αυξάνοντας τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων.
Αντενδείξεις NOVOMIX ® Διαλυτή ινσουλίνη aspart + κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart
Το NOVOMIX ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπογλυκαιμίας και υπερευαισθησίας στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή στα έκδοχα της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες
Η θεραπευτική αγωγή με ασπαρτική ινσουλίνη εκθέτει επίσης τον διαβητικό ασθενή στις ίδιες παρενέργειες που παρατηρούνται στη θεραπεία με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Μεταξύ των συνηθέστερων τοπικών παρενεργειών είναι δυνατόν να περιγραφεί ο ερεθισμός, η ερυθρότητα και ο κνησμός στο σημείο της ένεσης, οι οποίες σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, όπως η χαμένη περιστροφή του σημείου εμβολιασμού, θα μπορούσαν επίσης να συνδεθούν με λιποατροφία.
Οι γαστρεντερικές και οπτικές διαταραχές ή αυτές που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ορμόνη ήταν λιγότερο συχνές, ενώ η υπογλυκαιμία είναι βεβαίως η ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλεί σοβαρή ανησυχία από κλινική άποψη.
Αυτό στην πραγματικότητα αρχικά χαρακτηριζόμενο από ήπια αλλά εξαιρετικά ενδεικτικά συμπτώματα όπως κρύο εφίδρωση, υπνηλία, εξασθένιση, απώλεια προσοχής θα μπορούσε αργότερα να είναι υπεύθυνη για απώλεια συνείδησης και κώμα.
Σημειώσεις
Το NOVOMIX ® πωλείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Το NOVOMIX ® είναι μέρος της κατηγορίας ντόπινγκ: Ορμόνες και συναφείς ουσίες (απαγορευμένες στον ανταγωνισμό και εκτός αυτού)
