Τι είναι ο Daxas;
Το Daxas είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία roflumilast. Το φάρμακο διατίθεται ως κίτρινα δισκία σχήματος D (500 μικρογραμμάρια).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Daxas;
Το Daxas χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (χρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με συχνές εξάρσεις της ΧΑΠ. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία εισπνοής και εκπνοής αέρα από τους πνεύμονες.
Το Daxas δεν χρησιμοποιείται μόνο αλλά εκτός από τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που διευρύνουν τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Daxas;
Η συνιστώμενη δόση του Daxas είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο νερό κάθε μέρα ταυτόχρονα. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να παίρνουν το Daxas για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να ισχύει.
Πώς λειτουργεί το Daxas;
Η δραστική ουσία του Daxas, ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)». Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4 που συμμετέχει στη φλεγμονώδη διαδικασία που οδηγεί στη ΧΑΠ. Με την παρεμπόδιση της δράσης της PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες συμβάλλοντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς ή στην αποτροπή της επιδείνωσης.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Daxas;
Οι επιδράσεις του Daxas δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Daxas έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά πάνω από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι είχαν υποστεί τουλάχιστον μία έξαρση της νόσου κατά το παρελθόν έτος. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνευστικού όγκου (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μετριοπαθών ή σοβαρών εξάρσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας. Ο FEV1 είναι ο μέγιστος αέρας που ένα άτομο μπορεί να αναπνέει μέσα σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Daxas κατά τις μελέτες;
Ο Daxas ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ. Στην αρχή της μελέτης, οι δύο ομάδες ασθενών είχαν FEV1 περίπου 1 λίτρου (1.000 ml). Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas είχαν μια μέση αύξηση των 40 ml ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μια μέση μείωση 9 ml. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με τις 1.4 παροξύνσεις των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον Daxas;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daxas (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η μείωση του βάρους και της όρεξης, η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι). Δεδομένου ότι οι ασθενείς που παίρνουν Daxas μπορούν να χάσουν βάρος, συνιστάται να ελέγχουν τακτικά το βάρος τους. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Daxas εάν ο ασθενής χάσει υπερβολικό βάρος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daxas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Daxas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Το Daxas δεν συνιστάται για ασθενείς με ασθένειες που εξασθενίζουν σοβαρά το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του σώματος). Δεδομένου ότι υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν Daxas που ανέπτυξαν αυτοκτονικές σκέψεις, το φάρμακο δεν συνιστάται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποφέρει από κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Γιατί εγκρίθηκε ο Daxas;
Η CHMP σημείωσε ότι υπήρξε ανάγκη για νέες θεραπείες για τη ΧΑΠ και ότι οι κύριες μελέτες έδειξαν ένα μέτριο όφελος για το Daxas σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ. Το όφελος αξιολογήθηκε επιπλέον των επιδράσεων των θεραπειών στις οποίες υποβλήθηκαν ήδη οι ασθενείς. Αφού αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου, η επιτροπή διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Daxas
Στις 5 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Daxas, η οποία ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Nycomed GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daxas μπορεί να βρεθεί εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Daxas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2010.
