Τι είναι το Evicel;
Το Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό και αποτελείται από δύο διαλύματα: το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ινωδογόνο (50 έως 90 mg / ml) και το άλλο περιέχει τη δραστική ουσία θρομβίνη (από 800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο ).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Evicel;
Το Evicel χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για να μειώσει την εντοπισμένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης εάν δεν είναι επαρκείς οι τυποποιημένες τεχνικές. Το Evicel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εκτός από τη ραφή σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε αιμοφόρα αγγεία).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Evicel;
Το Evicel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό. Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα Evicel θα πρέπει να αναμειγνύονται μαζί με ένα ειδικό αναμίκτη που παρέχεται μαζί με το φάρμακο. Στη συνέχεια, το Evicel εφαρμόζεται σταγόνα-σταγόνα ή ψεκάζεται στην επιφάνεια του τραύματος για να σχηματίσει ένα λεπτό στρώμα. Το ποσό του Evicel για χρήση εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του τύπου επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Η χρήση του Evicel δεν συνιστάται στα παιδιά, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι σε μεγάλο βαθμό ανεπαρκή.
Πώς λειτουργεί το Evicel;
Τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Evicel (ινωδογόνο και θρομβίνη) είναι φυσικές ουσίες που λαμβάνονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Όταν τα δύο δραστικά συστατικά αναμιγνύονται μαζί, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες, τις φιμπίνες. Αυτά τα συσσωματώματα (προσκολλώνται) μεταξύ τους και σχηματίζουν θρόμβο ινώδους που προάγει την επούλωση του τραύματος, σταματώντας την αιμορραγία.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Evicel;
Οι επιδράσεις του Evicel ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεδομένου ότι το διάλυμα θρομβίνης που περιέχεται στο Evicel χρησιμοποιείται επίσης σε άλλο φάρμακο, το Quixil, που έχει ήδη εγκριθεί σε 14 ευρωπαϊκές χώρες, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα σχετικά με το Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel. Η αποτελεσματικότητα του Evicel αποτέλεσε το αντικείμενο δύο βασικών μελετών που αφορούσαν συνολικά 282 ασθενείς. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Evicel με χειροκίνητη συμπίεση (πίεση που εφαρμόζεται απευθείας με το χέρι) στη μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία (αιμόσταση) στο σημείο εφαρμογής τέσσερα λεπτά μετά την εφαρμογή του Evicel ή με συμπίεση του χεριού.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Evicel σε σύγκριση με το Surgicel (υλικό που χρησιμοποιείται για να σταματήσει η αιμορραγία) στη μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στην κοιλιά (λειτουργίες που πραγματοποιούνται στα όργανα της κοιλιάς). Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία στο σημείο εφαρμογής 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του Evicel ή του Surgicel.
Ποιο είναι το όφελος του Evicel κατά τις μελέτες;
Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από συγκριτικές θεραπείες για τη μείωση της αιμορραγίας στο σημείο εφαρμογής. Στην αγγειακή χειρουργική, το 85% των ασθενών δεν αιμορραγούν πλέον εντός τεσσάρων λεπτών από τη θεραπεία με Evicel (64 από τους 75) σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειροκίνητη συμπίεση (28 από τους 72). Σε περιπτώσεις κοιλιακής επέμβασης, το 95% των ασθενών δεν έπαθε πλέον αιμάτωση 10 λεπτά μετά τη θεραπεία με Evicel (63 από τους 66) σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που έλαβαν Surgicel (56 από τους 69).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Evicel;
Όπως και άλλα στεγανωτικά, το Evicel μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις ο ασθενής μπορεί επίσης να αναπτύξει αντισώματα που κατευθύνονται κατά των πρωτεϊνών που περιέχονται στο Evicel με πιθανή παρεμπόδιση στη διαδικασία σχηματισμού θρόμβου. Η τυχαία εφαρμογή του Evicel μέσα σε αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evicel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ινωδογόνο, στη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρα αγγεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές παρεμβάσεις για τη βελτίωση της αιμόστασης σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για να υποστηρίξουν τη συρραφή για την επίτευξη αιμόστασης στις αγγειακές διαδικασίες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evicel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Evicel:
Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Evicel άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Omrix Biopharmaceuticals SA.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evicel μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008.
