Τι είναι το ORENCIA;
Το ORENCIA είναι ένα φιαλίδιο που περιέχει μια κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg της δραστικής ουσίας abatacept.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το ORENCIA;
Το ORENCIA είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (άλλο φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή και τραυματισμούς στις αρθρώσεις. Το ORENCIA χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα αντιρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον ενός «αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου» (TNF) ή που δεν μπορούν να λάβουν τέτοια φάρμακα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ORENCIA;
Η θεραπεία με ORENCIA πρέπει να ξεκινά και να ακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το ORENCIA πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που διαρκεί 30 λεπτά σε δόση 500, 750 ή 1 000 mg. Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. Στον πρώτο μήνα πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες (3 δόσεις) και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός 6 μηνών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πιθανά οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας, οι δυνητικοί κίνδυνοι και οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Πώς λειτουργεί το ORENCIA;
Το δραστικό συστατικό του ORENCIA, abatacept, είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται για την καταστολή της δραστηριότητας των "Τ κυττάρων", δηλαδή συγκεκριμένων κυττάρων που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) που είναι υπεύθυνα για φλεγμονή και βλάβη φορτίο των αρθρώσεων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Προκειμένου να δράσουν, τα Τ κύτταρα πρέπει πρώτα να "ενεργοποιηθούν". Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια ("σήματα") δεσμεύονται με υποδοχείς στην επιφάνεια αυτών των κυττάρων Τ. Το abatacept παράγεται για να δεσμεύεται σε δύο από αυτά τα μόρια (CD80 και CD86), εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων. Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, βελτιώνοντας τη βλάβη των αρθρώσεων και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Το Abatacept παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρο εξοπλισμένο με γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να το παράγει.
Πώς έχει μελετηθεί το ORENCIA;
Οι επιδράσεις του ORENCIA ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το ORENCIA μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 382 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Στις δύο πρώτες μελέτες συμμετείχαν 991 ασθενείς που δεν έδειξαν επαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη. η τρίτη μελέτη περιελάμβανε 391 ασθενείς που δεν είχαν δείξει επαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς του TNF στο παρελθόν. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του ORENCIA ή του εικονικού φαρμάκου (ουσία χωρίς επιδράσεις στον οργανισμό) ως συμπληρωματική θεραπεία σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που οι ασθενείς είχαν ήδη λάβει για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, μεταξύ των οποίων όμως δεν υπήρχε έναν αναστολέα του TNF. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας μετά από 6 μήνες θεραπείας, η φυσική λειτουργία και η έκταση της βλάβης των αρθρώσεων (αξιολογούμενη με τη χρήση της ακτινογραφικής μεθόδου).
Σε μια περαιτέρω μελέτη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης ORENCIA, infliximab (αναστολέας TNF) ή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία που περιείχε μεθοτρεξάτη. Η μελέτη αυτή περιελάμβανε 266 ασθενείς που δεν έδειξαν επαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.
Ποιο είναι το όφελος του ORENCIA κατά τις μελέτες;
Το ORENCIA ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε όλους
τις μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, 70 ασθενείς (60, 9%) από τους 115 που είχαν προσθέσει την εγκεκριμένη δόση ORENCIA σε μεθοτρεξάτη ανέφεραν τουλάχιστον 20% μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με 42 ασθενείς (35, 3%) από τους 119 που είχαν προστεθεί εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε παρόμοια επίδραση του ORENCIA στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και μείωση της εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
Στη μελέτη των ασθενών που προηγουμένως είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς του TNF, η προσθήκη του ORENCIA στη συνεχιζόμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση τουλάχιστον 20% των συμπτωμάτων σε 129 ασθενείς (50, 4%) από 256 ασθενείς σε σύγκριση με 26 ασθενείς (19, 5%) από τις 113 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν το ORENCIA έδειξαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική λειτουργία μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Η πρόσθετη μελέτη επιβεβαίωσε τη βελτίωση των συμπτωμάτων με ORENCIA σε ασθενείς που δεν είχαν επαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη. Η απόκριση μετά από 6 μήνες ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με το infliximab.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το ORENCIA;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το ORENCIA (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ORENCIA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το ORENCIA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο abatacept ή σε οποιαδήποτε άλλη από τις άλλες ουσίες. Επίσης, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές και ανεξέλεγκτες λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (σοβαρή αιματολογική λοίμωξη) ή «ευκαιριακές» λοιμώξεις (παρατηρούνται σε ασθενείς με κατεστραμμένο ανοσοποιητικό σύστημα). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA λαμβάνουν ειδική κάρτα συναγερμού που εξηγεί τους περιορισμούς αυτούς και τους συμβουλεύει να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανιστεί λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το ORENCIA;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ORENCIA έχει μέτρια αντιφλεγμονώδη δράση και ότι, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την πρόοδο της βλάβης των αρθρώσεων και οδηγεί σε βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του ORENCIA αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το ORENCIA:
Στις 21 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας ORENCIA στην εταιρεία Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ORENCIA διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007
