ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Τι είναι το Luminity;
Το Luminity είναι διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει μικροσφαίρες (μικροσκοπικές φυσαλίδες) αερίου perflutren ως το δραστικό συστατικό.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luminity;
Το Luminity προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Είναι ένας παράγοντας αντίθεσης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να είναι ορατές οι εσωτερικές δομές του σώματος σε διαγνωστικές εξετάσεις απεικόνισης).
Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποκτήσει μια σαφέστερη εικόνα των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια της ηχοκαρδιογραφίας (διαγνωστική εξέταση στην οποία η εικόνα της καρδιάς λαμβάνεται με υπερήχους). Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ) ύποπτο ή επιβεβαιωμένο, εάν η εικόνα που λαμβάνεται με ηχοκαρδιογραφία χωρίς μέσο αντίθεσης δεν είναι βέλτιστη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διεξαγωγή και ερμηνεία των εικόνων που έχουν ληφθεί με ηχοκαρδιογραφία αντίθεσης, σε νοσοκομεία ή κλινικές όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Πριν τη χρήση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται με ανακίνηση με μια μηχανική συσκευή που ονομάζεται Vialmix και παρέχεται στους γιατρούς για την παρασκευή του φαρμάκου. Αυτό εξασφαλίζει ότι το φάρμακο αναδεύεται σωστά και για επαρκώς μακρά χρονική περίοδο για να επιτευχθεί μια «διασπορά» των μικροσφαιρίων αέριου περφλουθρίνης της σωστής σύστασης για να εξασφαλιστεί καλή ποιότητα εικόνας. Το φάρμακο στη συνέχεια χορηγείται σε φλέβα με ένεση "βλωμού" (ταυτόχρονα) ή ως έγχυση μετά από αραίωση. Ο τρόπος χορήγησης του Luminity και οι σχετικές δόσεις εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την υπερηχοκαρδιογραφία.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ( περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR ).
Πώς λειτουργεί το Luminity;
Πριν από την ενεργοποίηση, το Luminity περιέχει ένα αέριο, perflutren και ένα διάλυμα λιπαρών ουσιών που ονομάζονται φωσφολιπίδια. Μετά την ενεργοποίηση, το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικροσφαίρες αερίου perflutren σε ένα λιπαρό στρώμα φωσφολιπιδίων. Στην ηχοκαρδιογραφία χρησιμοποιούνται μικροσφαιρίδια περφλουθρίνης ως παράγοντα αντίθεσης, διότι, όταν χρησιμοποιούνται υπερήχους, παράγουν πολύ διαφορετικές ηχώ ανάλογα με τους περιβάλλοντες ιστούς. Μετά την ένεση, το Luminity ρέει στις φλέβες μέχρι την καρδιά. Κατά τη διάρκεια της υπερηχοκαρδιογραφίας, αυτό συμβάλλει στην επίτευξη καλύτερης αντίθεσης μεταξύ της περιοχής στην οποία υπάρχουν οι φυσαλίδες αερίων (όπως οι καρδιακές κοιλότητες) και του περιβάλλοντος ιστού. Το αέριο αποβάλλεται στη συνέχεια μέσω των πνευμόνων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luminity;
Πέντε βασικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luminity διεξήχθησαν σε σύνολο 401 ασθενών. Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τη βελτίωση της εικόνας της αριστερής κοιλίας, σε σύγκριση με την ηχοκαρδιογραφική εικόνα πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity. Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι δύο τελευταίες μελέτες διεξήχθησαν πρώτα απ 'όλα για να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του Luminity για τη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (ποσοστό του όγκου του αίματος που αντλείται από την καρδιά με κάθε ρυθμό). Αυτές οι μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της εικόνας της αριστερής κοιλίας.
Ποιο είναι το όφελος του Luminity κατά τις μελέτες;
η αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της εικόνας της αριστερής κοιλίας αποκαλύφθηκε και ήταν πιο αποτελεσματική στις μελέτες στις οποίες το Luminity συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Δεδομένου ότι και οι πέντε αρχικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με μια τεχνική γνωστή ως «θεμελιώδης» απεικόνιση υπερήχων, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μερικών μελετών που αποκαλύπτουν ότι τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με θεμελιώδη απεικόνιση μπορούν επίσης να ληφθούν με απεικόνισης που ονομάζονται "αρμονικές" και "μη γραμμικές".
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Luminity;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία και η ερυθρότητα του δέρματος. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να αναπτύξουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Luminity και πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Luminity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για τη χρήση του ως υπερηχογράφημα σε ηχοκαρδιογραφία και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. .
Περισσότερες πληροφορίες για το Luminity:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Luminity, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Lantheus MI UK Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Luminity μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
