Τι είναι το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. Περιέχει κλάσματα των ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί). Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος γρίπης τύπου A / California / 7/2009 (H1N1) τύπου v (X-179A).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι εμβόλιο για την προστασία από την "πανδημική" γρίπη. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για πανδημία γρίπης τύπου A (H1N1), η οποία είχε επίσημα δηλωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας στις 11 Ιουνίου 2009. Μια πανδημική γρίπη εμφανίζεται όταν ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης μπορεί να εξαπλωθεί εύκολα από άτομο σε άτομο γιατί δεν είστε ανοσοποιημένοι (προστατευμένοι) ενάντια σε αυτό. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Το Pandemrix χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Το Pandemrix χορηγείται ως μία δόση με ένεση στον μυ του ώμου. Μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 9 ετών.
Πώς λειτουργεί το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν με τη «διδασκαλία» του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) πώς να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (επιφανειακές πρωτεΐνες) ενός ιού που ονομάζεται Α (H1N1) v που προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός απενεργοποιήθηκε για πρώτη φορά ώστε να μην προκαλέσει καμία ασθένεια.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του συγκεκριμένου ιού. Εάν το σώμα εκτίθεται ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με ανάμιξη ενός εναιωρήματος που περιέχει σωματίδια ιού με διαλύτη. Το προκύπτον "γαλάκτωμα" θα εγχυθεί. Ο διαλύτης περιέχει ένα "βοηθητικό" (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για τη βελτίωση της ανοσοαπόκρισης.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pandemrix;
Αρχικά το Pandemrix αναπτύχθηκε ως εμβόλιο "πρωτότυπου" (mock-up), χρησιμοποιώντας ένα στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάστηκε A / Vietnam / 1194/2004. Η εταιρεία διερεύνησε την ικανότητα αυτού του πρωτοτύπου εμβολίου να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων ("ανοσογονικότητα") έναντι αυτού του στελέχους του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της πανδημίας H1N1, η εταιρεία αντικατέστησε το ιικό στέλεχος που υπάρχει στο Pandemrix με το στέλεχος H1N1, το οποίο προκαλεί την πανδημία, παρουσιάζοντας δεδομένα σχετικά με την υποκατάσταση αυτή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών συνεχιζόμενων μελετών:
• Σε μια μελέτη 130 υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, η ικανότητα του Pandemrix H1N1 (με πρόγραμμα δύο δόσεων) να προκαλέσει ανοσολογική αντίδραση με εκείνη ενός πειραματικού εμβολίου που περιέχει ποσότητα ιικού υλικού συγκρίνεται τέσσερις φορές υψηλότερη χωρίς πρόσθετο.
- Μία μελέτη συγκρίνει την ικανότητα του Pandemrix (με πρόγραμμα δύο δόσεων) με εκείνη του Pandemrix σε μία δόση για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση σε 120 υγιή ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών.
- Σε μια μελέτη με υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών, η αποτελεσματικότητα του Pandemrix συγκρίνεται με την «πλήρη δόση» των 0, 5 ml με την «μισή δόση» των 0, 25 ml.
Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix κατά τις μελέτες;
Το πρωτότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον το 70% των ατόμων στα οποία μελετήθηκε. Σύμφωνα με τα κριτήρια που καθόρισε η CHMP, αυτό έδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας. Η CHMP εξέφρασε επίσης ικανοποίηση ότι η αλλαγή στο στέλεχος H1N1 δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Και στις τρεις τρέχουσες μελέτες, η CHMP επεσήμανε πώς η πρώτη δόση ήταν σε θέση να προκαλέσει ικανοποιητική ανοσοαπόκριση. Στη μελέτη ενηλίκων, στην οποία δόθηκαν 61 υποκείμενα στην εμπορική μορφή του Pandemrix H1N1, το ποσοστό των ατόμων με επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα αρκετά υψηλό ώστε να εξουδετερώνει τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100% . Στη μελέτη ηλικιωμένων, το ποσοστό αυτό ήταν 87% (βάσει δεδομένων για 120 άτομα) και στη μελέτη για τα παιδιά 100% (με βάση τα δεδομένα για τα πρώτα 51 παιδιά που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία στις 10 δόσεις εμβολίου) είναι ζάλη, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα). πυρετό και κόπωση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pandemrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες από κοτόπουλο ή αυγό, οβαλβουμίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στα ασπράδια αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμικίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχολικό νάτριο. Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό τον όρο ότι είναι διαθέσιμος ο εξοπλισμός που απαιτείται για την ανάνηψη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pandemrix;
Η CHMP αποφάσισε ότι, με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το πρωτότυπο εμβόλιο και τις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων για την προφύλαξη της γρίπης κατά την επίσημα δηλωθείσα πανδημία H1N1. Η επιτροπή συνιστά να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Pandemrix.
Το Pandemrix έχει εγκριθεί σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τυχόν νέα δεδομένα που θα είναι διαθέσιμα κάθε χρόνο, επικαιροποιώντας την παρούσα περίληψη, κατά περίπτωση.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Pandemrix;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Pandemrix θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα παρουσιάσει τα δεδομένα αυτά στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Pandemrix;
Η εταιρεία που παράγει το Pandemrix θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη χρήση του ή πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες και την ασφάλεια των παιδιών, των ηλικιωμένων, των εγκύων, των ασθενών με σοβαρές ασθένειες και των ατόμων με προβλήματα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pandemrix:
Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην GlaxoSmithKline Biologicals SA άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο πρωτοτύπου H5N1 Pandemrix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο H1N1 χορηγήθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2009.
Για το πλήρες Pandemrix EPAR με τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2009.
