Τι είναι το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Το Ameluz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ, που διατίθεται ως γέλη (78 mg / g).
Τι χρησιμοποιείται το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Το Ameluz ενδείκνυται στη θεραπεία της ακτινικής κεράτιδας (ανώμαλη πάχυνση του δέρματος λόγω υπερβολικής έκθεσης στο ηλιακό φως) ήπιας έως μέτριας ποσότητας στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Το Ameluz πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση της φωτοδυναμικής θεραπείας. Αυτή η μέθοδος επεξεργασίας απαιτεί να φωτίζεται η περιοχή σύντομα με μια ειδική έντονη πηγή κόκκινου φωτός. Το κόκκινο φως ενεργοποιεί τον παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης που υπάρχει στο πήκτωμα Ameluz.
Το Ameluz εφαρμόζεται στις αλλοιώσεις του δέρματος τρεις ώρες πριν από τη θεραπεία με την ερυθρή φωτεινή πηγή. Ένας ή περισσότεροι τραυματισμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν σε μία συνεδρία. Η κατάσταση της βλάβης πρέπει να αξιολογηθεί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Οποιαδήποτε υπολειπόμενη βλάβη πρέπει να αντιμετωπιστεί ξανά.
Πώς λειτουργεί το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Το Ameluz χρησιμοποιείται ως μέρος μιας φωτοδυναμικής θεραπείας, μιας τεχνικής που περιλαμβάνει τον φωτισμό μιας περιοχής δέρματος προηγουμένως ευαισθητοποιημένης στο φως. Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε δερματικές βλάβες σε ασθενείς που πάσχουν από ακτινικές κερατώσεις, το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο πήκτωμα, 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρα του δέρματος, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιητικός παράγοντας (μια ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται σε δεδομένου μήκους κύματος). Όταν η περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία εκτίθεται στο φως, ο παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα απελευθερώνοντας έναν εξαιρετικά αντιδραστικό και τοξικό τύπο οξυγόνου ο οποίος καταστρέφει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους, και DNA.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Οι επιδράσεις του Ameluz ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Οι επιδράσεις του Ameluz σε φωτοδυναμική θεραπεία εξετάστηκαν σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει μεθυλαμινολεβουλινική, κατά τη διάρκεια μιας ή δύο συνεδριών θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη, που αφορούσε 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μίας ή δύο συνεδριών θεραπείας. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης ύφεση ακτινικών κερατοειδών τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος που έχει το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Ameluz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και συγκριτικό φάρμακο στη θεραπεία της ακτινικής κεράτιδας με φωτοδυναμική θεραπεία. Στην πρώτη μελέτη, η ακτινική κεράτωση εξαφανίστηκε τρεις μήνες μετά τη θεραπεία σε 78% (194 από τους 248) των ασθενών που έλαβαν Ameluz σε σύγκριση με 64% (158 από 246) των ασθενών που έλαβαν Metvix και 17% (13 76) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, η ακτινική κεράτωση εξαφανίστηκε τρεις μήνες μετά τη θεραπεία σε 66% (53 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν Ameluz σε σύγκριση με 13% (5 στους 40) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερεθισμός, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος, κνησμός, οίδημα (οίδημα), απολέπιση του δέρματος, κρούστα και σκλήρυνση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ameluz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ, σε πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από πορφυρία (αδυναμία σύνθεσης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε άτομα με ορισμένες δερματικές παθήσεις διαφορετικής προέλευσης που προκαλούνται από την έκθεση στο φως. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της θεραπείας με Ameluz υπερτερούν των σπάνιων και κυρίως ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών της και ότι το Ameluz είναι πιο αποτελεσματικό και κάπως ασφαλέστερο από την τυποποιημένη θεραπευτική εναλλακτική λύση. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ameluz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz - 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Στις 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ameluz, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ameluz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2011.
