Τι είναι το Moventig - naloxegol και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Moventig είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από φάρμακα για τον πόνο, που ονομάζονται οπιοειδή. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με καθαρτικά δεν έχει δώσει αποτελέσματα. Το Moventig περιέχει το δραστικό συστατικό ναλοξέγολη.
Πώς χρησιμοποιείται το Moventig - naloxegol;
Το Moventig διατίθεται ως δισκία (12, 5 και 25 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 25 mg ημερησίως. Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή που παίρνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Moventig, μπορεί να συνταγογραφηθεί μια χαμηλότερη αρχική δόση 12, 5 mg. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Moventig, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε καθαρτικά. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Moventig - naloxegol;
Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο δεσμεύοντας τους "υποδοχείς οπιοειδών" στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Ωστόσο, αυτοί οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στο έντερο και όταν τα οπιοειδή συνδέονται με τους υποδοχείς της γαστρεντερικής οδού, μειώνουν την κίνηση του εντέρου και μπορούν να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα. Η δραστική ουσία του Moventig, η ναλοξέγολη, είναι ένας περιφερειακός ανταγωνιστής υποδοχέων οπιοειδών μι. Αυτό σημαίνει ότι συνδέεται με έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέα οπιοειδών που ονομάζεται "υποδοχέας οπιοειδούς mu" και εμποδίζει τα οπιοειδή να δεσμεύονται με αυτούς τους υποδοχείς. Η ναλοξεγκόλη είναι ένα παράγωγο της ναλοξόνης, μιας γνωστής ουσίας που χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τη δράση των οπιοειδών. Η ναλοξεγκόλη εισέρχεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε περιορισμένο βαθμό σε σύγκριση με τη ναλοξόνη, δηλαδή μπορεί να παρεμποδίσει τους υποδοχείς mu οπιοειδών στο έντερο, αλλά λιγότερο στον εγκέφαλο. Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στην εντερική οδό, το Moventig μειώνει τη δυσκοιλιότητα λόγω των οπιοειδών, χωρίς να παρεμβαίνει στα αναλγητικά αποτελέσματα.
Ποιο είναι το όφελος του Moventig - naloxegol κατά τις μελέτες;
Σε δύο κύριες μελέτες, το Moventig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στα καθαρτικά. Στις μελέτες συμμετείχαν 1 352 ενήλικες με δυσκοιλιότητα που προκλήθηκε από οπιοειδή που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του πόνου που δεν σχετίζεται με καρκίνο, οι μισοί από τους οποίους είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στα καθαρτικά (720). Οι ασθενείς έλαβαν Moventig (δόση 12, 5 και 25 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12 εβδομάδες. Η απόκριση της θεραπείας βασίστηκε στη βελτίωση του αριθμού των αυθόρμητων εκκενώσεων ανά εβδομάδα που έπρεπε να διατηρηθεί για το μεγαλύτερο μέρος της διάρκειας της μελέτης. Ανάλυση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών, 48% (115 από τους 241) των ενηλίκων ασθενών με προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση στα καθαρτικά στα οποία χορηγήθηκαν 25 mg της Moventig ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% (72 από 239) ενήλικες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ενηλίκων ασθενών που πήραν 12, 5 mg του Moventig και οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στα καθαρτικά, το 43% (102 από τους 240) απάντησε στη θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Moventig - ναλοξεγκόλη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 5 άτομα στους 100) είναι ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), η διάρροια, η ναυτία, η κεφαλαλγία και ο μετεωρισμός. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν ταξινομηθεί ως ήπια έως μέτρια, έχουν προκύψει κατά την έναρξη της θεραπείας και έχουν βελτιωθεί με τη συνέχιση της θεραπείας. Το Moventig δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερική απόφραξη ή με υψηλό κίνδυνο γαστρεντερικής απόφραξης (εντερική απόφραξη) ή σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (μια τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο απορρόφησης του Moventig από τον οργανισμό. Για τον πλήρη κατάλογο των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών σχετικά με το Moventig, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Moventig - naloxegol;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεωρεί ότι το Moventig έχει αποδείξει κλινικά σημαντικό όφελος όταν χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες με καθαρτικά. Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης αυτού του φαρμάκου, τα οφέλη για αυτούς τους ασθενείς δεν αναμένεται να είναι διαφορετικά, αλλά η ασφάλεια πρέπει να παρακολουθείται στενά. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές ή διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Moventig-naloxegol;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Moventig αναπτύχθηκε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Moventig προστέθηκαν πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες για το Moventig - ναλοξεγκόλη
Στις 8 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Moventig, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2014.
