Τι είναι το DuoCover;
Το DuoCover είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (επίσης γνωστό ως ασπιρίνη). Διατίθεται σε μορφή ωοειδών δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης, με 75 mg (κίτρινο) ή 100 mg (ροζ) ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το DuoCover;
Το DuoCover χρησιμοποιείται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και αρτηριακή σύσφιξη), όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών με μια κατάσταση γνωστή ως "οξύ στεφανιαίο σύνδρομο":
• ασθενείς με «ασταθή στηθάγχη» (οξύς θωρακικός πόνος) ή με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) χωρίς «ανύψωση της οδού ST» (ανωμαλίες ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με τοποθέτηση στεντ μια αρτηρία για την πρόληψη της απόφραξης)?
οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καρδιακή προσβολή με ανύψωση τμήματος ST, όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θρομβολυτική θεραπεία είναι ευεργετική για τους ασθενείς (θεραπεία για τη διάλυση θρόμβων αίματος).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoCover;
Το DuoCover πρέπει να λαμβάνεται σε ένα δισκίο την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που πήρε ο ασθενής ξεχωριστά.
Πώς λειτουργεί το DuoCover;
Και τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο DuoCover, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι "αναστολείς της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων", δηλαδή βοηθούν στην αποτροπή συσσωματώσεων (σχηματισμών θρόμβων) μεταξύ των κυττάρων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια. Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εμποδίζει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων παρεμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση προσταγλανδίνης. Αυτό μειώνει την παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβοξάνη, η οποία κανονικά διευκολύνει το σχηματισμό θρόμβων δεσμεύοντας μαζί τα αιμοπετάλια. Εάν ληφθούν μαζί, τα δύο δραστικά συστατικά μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος, συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Η κλοπιδογρέλη έχει εγκριθεί ως Plavix και Iscover από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με ακετυλοσιλικό οξύ. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι διαθέσιμο για πάνω από 100 χρόνια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το DuoCover;
Δεδομένου ότι τα δύο δραστικά συστατικά έχουν χρησιμοποιηθεί μαζί για μερικά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που δείχνουν ότι τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο DuoCover απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ξεχωριστά. Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερους από 60.000 ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους αποδεικνύεται ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως ξεχωριστά δισκία είναι αποτελεσματικός στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων όπως καρδιακών προσβολών.
Ποιο είναι το όφελος του DuoCover κατά τις μελέτες;
Το DuoCover έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ που λαμβάνονται ξεχωριστά και μπορεί επομένως να χρησιμοποιηθεί αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το DuoCover;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το DuoCover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινική αιμορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα), διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoCover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το DuoCover δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα στερεοειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoCover. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια με συνεχιζόμενη αιμορραγία, όπως έλκος στομάχου ή ενδοκρανιακή αιμορραγία. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή στα νεφρά ή που πάσχουν από ιατρική κατάσταση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (ρινική κατακράτηση) και ρινικούς πολύποδες (ανάπτυξη του ρινικού βλεννογόνου). Το DuoCover δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoCover;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το DuoCover είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που ελήφθησαν χωριστά και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο DuoCover απλοποιεί τη θεραπεία για ασθενείς, καθώς πρέπει να λαμβάνουν λιγότερα δισκία. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του DuoCover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το DuoCover
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την DuoCover στην εταιρεία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoCover διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με DuoCover, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
