Τι είναι το Imatinib Accord - το imatinib;
Το Imatinib Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία imatinib . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- (CML) στα παιδιά, ένας καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων, στον οποίο τα κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να ξεφεύγουν από τον έλεγχο. Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph +). Αυτό σημαίνει ότι κάποια από τα γονίδιά τους έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται "χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας". Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΧΜΛ που δεν υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά στην "χρόνια φάση" της νόσου, μετά την αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου ("επιταχυνόμενη φάση" και "κρίση έκρηξης").
- Ph + ΧΜΛ σε "κρίση έκρηξης" σε ενήλικες.
- οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) με Ph +, έναν τύπο όγκου στον οποίο τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα. Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο Ph + ALL. Χρησιμοποιείται επίσης στη μονοθεραπεία (μόνο) για τη θεραπεία του Ph + ΟΛΛ όταν η νόσος εμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
- μυελοδυσπλαστικά ή μυελοπλαστικά σύνδρομα (MD / MPD), μια ομάδα ασθενειών στις οποίες το σώμα παράγει μεγάλες ποσότητες μη φυσιολογικών κυττάρων αίματος. Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία της αιμοπεταλίου (PDGFR).
- (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), ασθένειες στις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλοι τύποι λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να ξεφεύγουν από τον έλεγχο. Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL στα οποία παρατηρείται συγκεκριμένη αναδιοργάνωση δύο γονιδίων, που ονομάζεται FIP1L1 και PDGFRα.
- το dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), ένας τύπος όγκου (σάρκωμα) στον οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη χειρουργικά αφαιρούμενο DFSP και ενήλικες στους οποίους δεν συνιστάται χειρουργική επέμβαση επειδή ο όγκος έχει επιστρέψει μετά τη θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το Imatinib Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Glivec. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Accord - το imatinib;
Το Imatinib Accord διατίθεται ως δισκία (100 και 400 mg). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή συμπαγείς όγκους. Το Imatinib Accord χορηγείται από το στόμα κατά τη διάρκεια γεύματος, με ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τη μείωση του κινδύνου ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου. Η δόση εξαρτάται από τη νόσο που θεραπεύεται, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς καθώς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πως λειτουργεί το Imatinib Accord - το imatinib;
Η δραστική ουσία στο Imatinib Accord, το imatinib, είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης τυροσίνης, πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει ορισμένα ειδικά ένζυμα γνωστά ως κινάσες τυροσίνης. Είναι δυνατόν να βρεθούν αυτά τα ένζυμα σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων που βοηθούν να διεγείρουν τα κύτταρα να διαχωρίζονται ανεξέλεγκτα. Με το αποκλεισμό αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Accord βοηθά στον έλεγχο της διαίρεσης κυττάρων.
Τι μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Imatinib Accord - imatinib
Επειδή το Imatinib Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Glivec. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Accord - imatinib;
Επειδή το Imatinib Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Imatinib Accord - imatinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Imatinib Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Glivec. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Glivec, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Imatinib Accord στην ΕΕ
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Accord - imatinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imatinib Accord χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Imatinib Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Imatinib Accord - το imatinib
Την 1η Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Imatinib Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 07-2013.
