Τι είναι το Vivanza;
Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vardenafil. Διατίθεται ως πορτοκαλί στρογγυλά δισκία (5, 10 και 20 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Vivanza;
Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (που ονομάζεται επίσης ανικανότητα), η οποία είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης μιας στύσης επαρκούς για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Απαιτείται σεξουαλική διέγερση για την εφαρμογή του Vivanza.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Εάν το Vivanza λαμβάνεται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η επίδραση μπορεί να καθυστερήσει. Ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ή να μειωθεί στα 5 mg. Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με μια δόση των 5 mg. Συνιστάται να μην λαμβάνετε περισσότερα από ένα δισκία την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Vivanza;
Η δραστική ουσία του Vivanza, το vardenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Λειτουργεί με το αποκλεισμό του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, που συνήθως μειώνει τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης το πέος παράγει cGMP που προκαλεί χαλάρωση του σπογγώδους ιστού του πέους (σπηλαιώδη σώματα), επιτρέποντας τη ροή αίματος μέσα στην κεφαλική κοιλότητα, η οποία προκαλεί στύση. Αναστέλλοντας τη μείωση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. Η σεξουαλική διέγερση απαιτείται πάντοτε για την πρόκληση στύσης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Vivanza;
Στη Vivanza, πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε 2 431 άνδρες ασθενείς ηλικίας 20 έως 83 ετών, στους οποίους το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Μία μελέτη διεξήχθη σε διαβητικούς άνδρες και άλλη σε ασθενείς των οποίων ο προστάτης απομακρύνθηκε. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα λήψης και διατήρησης μιας στύσης, η οποία εντοπίστηκε μέσω δύο συμπληρωμένων ερωτηματολογίων στο σπίτι.
Ποιο είναι το όφελος του Vivanza κατά τις μελέτες;
Το Vivanza ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε όλα τα μέτρα και σε όλες τις μελέτες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Vivanza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ερυθρότητα του δέρματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η σεξουαλική δραστηριότητα δεν συνιστάται (π.χ. σε άνδρες που έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα, όπως ασταθής στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια). Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα που έχουν υποστεί απώλεια της όρασης εξαιτίας προβλημάτων με ροή αίματος προς το οπτικό νεύρο (μη αρτηριακή πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια - NAION). Το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με νιτρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Επειδή το Vivanza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές, τα άτομα που έχουν προβλήματα πίεσης ή έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή τους τελευταίους έξι μήνες δεν πρέπει να το χρησιμοποιούν.
Το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), από άνδρες ηλικίας άνω των 75 ετών ή από ριτοναβίρη και ινδιναβίρη (για τη θεραπεία ασθενών με AIDS).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ανδρών με στυτική δυσλειτουργία. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vivanza.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vivanza
Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vivanza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Μαρτίου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Για το πλήρες EPAR της Vivanza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
