Τι είναι το Vemlidy - το Tenofovir alafenamide;
Το Vemlidy είναι ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β, μολυσματικής νόσου που επηρεάζει το ήπαρ.
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg. Περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Πώς χρησιμοποιείται το Vemlidy - Tenofovir alafenamide;
Το Vemlidy διατίθεται ως δισκία των 25 mg, που λαμβάνονται από το στόμα (ένα δισκίο την ημέρα) κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Ο ασθενής πρέπει γενικά να παίρνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6-12 μήνες και η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει για αρκετά χρόνια.
Το Vemlidy μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Vemlidy - Tenofovir alafenamide;
Το δραστικό συστατικό στο Vemlidy, το tenofovir alafenamide, δρα αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας Β στο ήπαρ. Μετατρέπεται στο σώμα σε ενεργό συστατικό του, tenofovir, το οποίο εμποδίζει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας Β που του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει μολύνει.
Ποιο είναι το όφελος του Vemlidy - Tenofovir alafenamide που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Vemlidy μειώνει τα επίπεδα ιού της ηπατίτιδας Β στους περισσότερους ασθενείς. Σε μια μελέτη 426 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα «αντιγόνο-ε», το 94% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vemlidy είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Αυτό το αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν άλλη μορφή τενοφοβίρης (tenofovir disoproxil fumarate), όπου το 93% είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA.
Σε μια δεύτερη μελέτη 875 ασθενών με χρόνια θετική ηπατίτιδα αντιγόνου-e, το 64% των ασθενών που έλαβαν Vemlidy και το 67% των ατόμων που λάμβαναν tenofovir disoproxil fumarate είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο συγκριτής μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικός σε περιπτώσεις "e-θετικών", αλλά οι παρατηρούμενες διαφορές είναι ήπιες.
Οι όροι «αντιγόνο-θετικός» και «αντιγόνο-αρνητικός» αναφέρονται στην παρουσία ή απουσία αντιγόνου-e, μιας πρωτεΐνης ιογενούς ηπατίτιδας Β. Η παρουσία αυτής της πρωτεΐνης δεικνύει ότι ο ιός είναι πολλαπλασιάζοντας ταχέως και το ιικό φορτίο μπορεί να είναι υψηλότερο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Vemlidy - Tenofovir alafenamide;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vemlidy - Tenofovir alafenamide;
Το Vemlidy καταστέλλει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στο σώμα και η αποτελεσματικότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη ενός άλλου φαρμάκου που βασίζεται σε τενοφοβίρη (φλουμαρικό tenofovir disoproxil). Όσον αφορά τους κινδύνους, οι παρενέργειες του Vemlidy είναι διαχειρίσιμες. Επιπλέον, το Vemlidy είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από το tenofovir disoproxil fumarate και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεφρά και τα οστά.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vemlidy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy - Tenofovir alafenamide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy - Tenofovir alafenamide
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vemlidy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
