Revatio - σιλδεναφίλη

Τι είναι το Revatio;

Το Revatio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (20 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revatio;

Το Revatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) προκειμένου να βελτιωθεί η ικανότητα άσκησης (ικανότητα άσκησης σωματικής άσκησης). Η ΠΑΥ είναι μια ασθένεια που συνεπάγεται ασυνήθιστα υψηλή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες. Το Revatio χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙ ή τάξης III. Η τάξη υποδεικνύει τη σοβαρότητα της νόσου: η κατηγορία ΙΙ συνεπάγεται ελαφρά περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η κατηγορία ΙΙΙ συνεπάγεται σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. Το Revatio έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της ΠΑΥ που δεν εξαρτάται από τα προσδιορισμένα αίτια και τις ΠΑΥ που προκαλούνται από ασθένεια συνδετικού ιστού.

Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ΠΑΥ είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Revatio χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες) στις 12 Δεκεμβρίου 2003.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;

Η θεραπεία με το Revatio πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου έξι έως οκτώ ώρες, με ή χωρίς τροφή. Η ίδια δόση χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ, οι οποίοι πρέπει να μειώνονται μόνο εάν δεν είναι ανεκτοί. Το Revatio μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με την epoprostenol (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την PAH).

Πώς λειτουργεί το Revatio;

Το ΠΑΥ είναι μια εξασθενητική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (συστολή) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στις αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που φέρνει το αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.

Η δραστική ουσία του Revatio, sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5" (PDE5), οι οποίοι εμποδίζουν το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων και, όταν αποκλείεται, μια ουσία που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) δεν μπορεί να υποβαθμιστεί, η οποία στη συνέχεια παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία, προκαλώντας την

χαλάρωση και μεγέθυνση (αγγειοδιαστολή). Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το sildenafil διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες, γεγονός που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και ανακουφίζει από τα συμπτώματα.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Revatio;

Τρεις δόσεις Revatio (20, 40 και 80 mg τρεις φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 277 ασθενείς με ΠΑΥ, ως επί το πλείστον κατηγορίας ΙΙ ή κατηγορίας III. Τα αποτελέσματα της προσθήκης του Revatio ή του εικονικού φαρμάκου σε epoprostenol σε 267 ασθενείς συγκρίθηκαν επίσης σε μία μελέτη. Στη μελέτη αυτή, η δόση του Revatio ήταν στην αρχή των 20 mg τρεις φορές την ημέρα, στη συνέχεια αυξήθηκε στα 40 mg, στη συνέχεια στα 80 mg την τέταρτη και την όγδοη εβδομάδα.

Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν σε 6 λεπτά μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Αυτός είναι ένας τρόπος μέτρησης της μεταβολής της ικανότητας άσκησης.

Ποιο είναι το όφελος του Revatio κατά τις μελέτες;

Το Revatio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙ κατάφεραν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 379 μέτρα σε έξι λεπτά. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, αυτή η απόσταση αυξήθηκε κατά 49 m περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Revatio 20 mg από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά την έναρξη της μελέτης μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 325 μέτρα. Μετά από 12 εβδομάδες η απόσταση αυτή αυξήθηκε κατά 45 εκατομμύρια περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Revatio 20 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Καθώς οι τρεις δόσεις του Revatio έδειξαν παρόμοια αποτελέσματα, αποφασίστηκε να δοθεί στους ασθενείς η χαμηλότερη δόση (20 mg τρεις φορές την ημέρα).

Το Revatio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην epoprostenol, καθώς οι αποστάσεις που διανύθηκαν αυξήθηκαν κατά 30, 1 και 4, 1 μέτρα αντίστοιχα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Revatio;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Revatio (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα του δέρματος, δυσπεψία (καούρα), διάρροια και πόνος στα άκρα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sildenafil ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που έχουν υποστεί επεισόδιο απώλειας όρασης λόγω προβλημάτων με ροή αίματος προς το οπτικό νεύρο, κατάσταση που ονομάζεται μη αρτηριακή πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION). Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρικά (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο αποσύνθεσης του Revatio στο σώμα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV). Δεδομένου ότι το Revatio δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να το παίρνουν.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Revatio προσφέρει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για την ΠΑΥ. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ΠΑΥ με λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ της ΠΟΥ, προκειμένου να βελτιωθεί η ικανότητα άσκησης. Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Revatio.

Αρχικά, το Revatio εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιστάσεις", διότι, δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες κατά τη στιγμή της έγκρισης. Καθώς η κατασκευαστική εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση "σε εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 25 Αυγούστου 2008.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;

Πριν το φάρμακο διανεμηθεί σε κάθε κράτος μέλος, ο κατασκευαστής θα στείλει επιστολή στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, διευκρινίζοντας ότι το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τα νιτρικά.