Valtropin - σωματοτροπίνη

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος

Το Valtropin έρχεται με τη μορφή λευκής σκόνης που περιέχεται σε φιαλίδιο και διαλύτη που περιέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα, από την οποία λαμβάνεται ένα ενέσιμο διάλυμα. Το Valtropin περιέχει τη δραστική ουσία somatropin.

Το Valtropin είναι ένα «προϊόν βιοσμίας», δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ και περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό (επίσης αποκαλούμενο «προϊόν αναφοράς»). Το Valtropin έχει συγκριθεί με το προϊόν αναφοράς (Humatrope) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι ισοδύναμο όσον αφορά την ποιότητα (π.χ. για τις μεθόδους παραγωγής), την ασφάλεια (για παράδειγμα, οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι παρόμοιες) και την αποτελεσματικότητα.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• παιδιά που δεν αναπτύσσονται αρκετά επειδή δεν διαθέτουν αυξητική ορμόνη (θεραπεία υποκατάστασης).

• παιδιά των οποίων το βραχύ ανάστημα οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνιο γενετικό πρόβλημα που επηρεάζει τις γυναίκες), επιβεβαιωμένο με χρωμοσωμική ανάλυση (εξέταση DNA).

• παιδιά πριν την εφηβεία, η έλλειψη ανάπτυξης των οποίων οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).

Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ενήλικες ασθενείς με έντονη ανεπάρκεια στην αυξητική ορμόνη (η οποία μπορεί να ξεκινήσει τόσο στην παιδική όσο και στην ενήλικη ζωή και η οποία πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία) (θεραπεία υποκατάστασης).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Τρόπος χρήσης

Η θεραπεία με Valtropin θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με προβλήματα ανάπτυξης. Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα. Το Valtropin μπορεί να ενεθεί απευθείας από τον ασθενή ή τον φροντιστή, αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες από γιατρό ή νοσοκόμα. Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση για τον συγκεκριμένο ασθενή με βάση το σωματικό βάρος και το πρόβλημα. αυτή η δόση μπορεί να χρειαστεί να διορθωθεί με την πάροδο του χρόνου, με βάση τις μεταβολές βάρους και την απόκριση. Για την αποφυγή δερματικών προβλημάτων (λιποατροφία), το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει συχνά. Ο διαλύτης που διατίθεται με Valtropin περιέχει μετακρεσόλη. οι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) ασθενείς με μετακρεσόλη πρέπει να προετοιμάσουν το διάλυμα χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα.

Μηχανισμοί δράσης

Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία που εκκρίνεται από την υπόφυση (ένας αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Αυτή η ουσία διεγείρει την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και της εφηβείας, ενεργώντας επίσης με τον τρόπο που το σώμα χρησιμοποιεί πρωτεΐνες, λίπη και υδατάνθρακες. Η σωματοτροπίνη, το δραστικό συστατικό του Valtropin, είναι ταυτόσημη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": αυτή η ορμόνη λαμβάνεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) του επιτρέπει να παράγει αυτή την ορμόνη. Η βαλτροπίνη αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.

Μελέτες πραγματοποιήθηκαν

Το Valtropin έχει υποβληθεί σε μελέτες που αποσκοπούν στην απόδειξη της ομοιότητας με το παρασκεύασμα αναφοράς Humatrope. Το Valtropin έχει συγκριθεί με το Humatrope σε 149 παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία. Η μελέτη διήρκεσε 12 μήνες. το ύψος των παιδιών μετρήθηκε στην αρχή και στο τέλος της μελέτης και ο ρυθμός ανάπτυξης μετρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες

Μετά από 12 μήνες θεραπείας, τα Valtropin και Humatrope προκάλεσαν παρόμοιες αυξήσεις στην ανάπτυξη και τον ρυθμό ανάπτυξης (ταχύτητα + 11, 4 και + 10, 5 cm ανά έτος, αντίστοιχα). Το Valtropin έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Humatrope.

Συσχετισμένοι κίνδυνοι

Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση του Valtropin ήταν παρόμοιες σε είδος και σοβαρότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση του παρασκευάσματος αναφοράς Humatrope. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι: στα παιδιά, ήπιο οίδημα (συσσώρευση υγρών), παροδικές δερματικές αντιδράσεις, χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, σε ενήλικες, κεφαλαλγία, οίδημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση, πόνο και διαταραχές των αρθρώσεων και μυϊκός πόνος. Επιπλέον, όπως όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, το Valtropin μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεϊνών που παράγονται ως απάντηση στο φάρμακο) σε ορισμένους ασθενείς. Ωστόσο, αυτά τα αντισώματα δεν έχουν αποτέλεσμα παρεμπόδισης ανάπτυξης.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Valtropin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαλύτη (ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για το Valtropin περιέχει μετακρεσόλη). Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού όγκου ή δυνητικά θανατηφόρου νόσου. Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την τόνωση της ανάπτυξης παιδιών με συγκολλημένες επιφάνειες (που φθάνουν από τα μακρά οστά στο τέλος της ανάπτυξής τους). Για μια πλήρη λίστα περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο ένθετο.

Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί ινσουλίνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μερικές φορές ξεκινώντας μια θεραπεία με ινσουλίνη ή διορθώνοντάς την εάν είναι απαραίτητο.

Λόγοι έγκρισης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, με βάση τις διατάξεις των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Valtropin επέδειξε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με αυτά της Humatrope. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση του Humatrope, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν.

Μέτρα που ελήφθησαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Valtropin

Τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Valtropin συνδέονται στενά με τους λόγους για τους οποίους χρησιμοποιείται το φάρμακο. Ο κατασκευαστής Valtropin αποφάσισε να μελετήσει λεπτομερέστερα τις παρενέργειες του φαρμάκου (πιθανή εξέλιξη του διαβήτη, μειωμένη δραστικότητα του θυρεοειδούς και πιθανές επιδράσεις στην ανάπτυξη αντισωμάτων).