Τι είναι το Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη;
Το Mirvaso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τρυγική βριμονιδίνη . Ενδείκνυται για τη θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου (ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου) σε ενήλικες με ροδόχρου ακμή, μια μακροχρόνια παθολογική αλλοίωση του δέρματος, η οποία συχνά προκαλεί έξαψη και ερυθρότητα.
Πώς χρησιμοποιείται το τρυγικό Mirvaso - βριμινιδίνη;
Το Mirvaso διατίθεται ως γέλη (3 mg / g) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Mirvaso θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου. Μια μικρή ποσότητα ζελέ, το μέγεθος ενός μικρού μπιζελιού, θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα λεπτό στρώμα στο δέρμα του μέτωπου, του πηγουνιού, της μύτης και των μάγουλων. Πριν από την εφαρμογή άλλων κρεμών ή καλλυντικών, αφήστε τις πληγείσες περιοχές να στεγνώσουν. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη;
Η ροδοκήλη είναι μια αλλοίωση που επηρεάζει κυρίως το δέρμα του προσώπου. Μεταξύ των συμπτωμάτων της είναι τα επεισόδια ερυθρότητας που έχουν σχέση με τη διαστολή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν το δέρμα του προσώπου, με επακόλουθη αύξηση της ροής αίματος στην πληγείσα περιοχή.
Το δραστικό συστατικό του Mirvaso, τρυγική βριμονιδίνη, δρα δεσμεύοντας και ενεργοποιώντας μερικούς υποδοχείς, που ονομάζονται άλφα2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που υπάρχουν στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος. Με τον τρόπο αυτό προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που μειώνει τη ροή του αίματος στο πρόσωπο, μειώνοντας έτσι την ερυθρότητα.
Ποιο είναι το όφελος του Mirvaso - βιμινονιδίνης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Mirvaso εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά 553 ασθενείς με ροδόχρου ακμή που προκλήθηκαν από μέτρια έως σοβαρή ροδόχρου ακμή. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το Mirvaso με εικονικό φάρμακο (εικονικό πήκτωμα) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου μετά από 3, 6, 9 και 12 ώρες μετά την εφαρμογή στις ημέρες 1, 15 και 29 από την έναρξη της θεραπείας. Και στις δύο μελέτες, ο Mirvaso, που εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε αυτούς τους ασθενείς.
- Ως μέρος της πρώτης μελέτης, παρατηρήθηκε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή (ημέρα 1) σε 16, 3% (21 από 129) των ασθενών που έλαβαν Mirvaso σε σύγκριση με 3, 1% (4 από 131) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Η επίδραση διήρκεσε 12 ώρες μετά την εφαρμογή, αν και άρχισε να εξασθενίζει μετά από 6 ώρες. Την ημέρα 29, 31, 5% (40 από 127) των ασθενών παρουσίασαν μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή με το Mirvaso σε σύγκριση με μια απόκριση 10, 9% (14 από τις 128) που καταγράφηκε με εικονικό φάρμακο.
- Στη δεύτερη μελέτη παρατηρήθηκε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή (ημέρα 1) σε 19, 6% (29 από τους 148 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν Mirvaso σε σύγκριση με το 0% ( κανένας από τους 145 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επίσης σε αυτή την περίπτωση το θετικό αποτέλεσμα διήρκεσε 12 ώρες μετά την εφαρμογή, παρόλο που άρχισε να εξασθενεί μετά από 6 ώρες. Την 29η ημέρα, το 25, 4% (36 από 142) των ασθενών παρουσίασε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή με το Mirvaso σε σύγκριση με μια απόκριση 9, 2% (13 από 142) που καταγράφηκε με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Mirvaso - το τρυγικό βριμινιδίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 άτομο 100), συνήθως ήπιες έως μέτριες, είναι ερύθημα, κνησμός, έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirvaso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ορισμένων αντικαταθλιπτικών. Η θεραπεία με Mirvaso δεν ενδείκνυται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Mirvaso - βιμινονιδικό τρυγικό άλας;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Mirvaso βελτιώνει την ερυθρότητα του προσώπου στους ασθενείς με ροδόχρου ακμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP αναγνώρισε ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό δεδομένου ότι τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα είναι τοπικές διαταραχές, δηλαδή επηρεάζουν το δέρμα και είναι παρόμοιες με αυτές που συνήθως παρατηρούνται με άλλα τοπικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής .
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Mirvaso, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το τρυγικό Mirvaso - brimonidina
Στις 21 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Mirvaso, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mirvaso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2014.
