Τι είναι το Advagraf;
Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus. Διατίθεται σε κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus (0, 5 mg: κίτρινο και πορτοκαλί, 1 mg: λευκό και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζωπό κόκκινο και πορτοκαλί). Ο όρος «παρατεταμένη απελευθέρωση» σημαίνει ότι η tacrolimus απελευθερώνεται αργά από την κάψουλα μέσα σε λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf;
Το Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος για την πρόληψη της απόρριψης (ένα φαινόμενο στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο). Το Advagraf μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
Η συνταγογράφηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση.
Το Advagraf είναι μια μακροχρόνια θεραπεία. Η δόση υπολογίζεται βάσει του βάρους του ασθενούς. Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα του tacrolimus στο αίμα για να βεβαιωθεί ότι βρίσκονται εντός των συνιστώμενων ορίων.
Στην πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος, η δόση του Advagraf που θα συνταγογραφηθεί εξαρτάται από το μεταμοσχευμένο όργανο. Για τη μεταμόσχευση νεφρών, η αρχική δόση είναι 0, 20-0, 30 mg / kg σωματικού βάρους. Για τη μεταμόσχευση ήπατος, η αρχική δόση είναι 0, 10-0, 20 mg / kg.
Σε θεραπεία αντι-απόρριψης, οι ίδιες δόσεις που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης χρησιμοποιούνται για μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος. Για άλλους τύπους μεταμόσχευσης (καρδιά, πνεύμονα, πάγκρεας ή έντερο) η αρχική δόση είναι 0, 10-0, 30 mg / kg.
Το Advagraf χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο έως τρεις ώρες μετά τα γεύματα.
Πώς λειτουργεί το Advagraf;
Το tacrolimus, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος). Το tacrolimus δρα σε ορισμένα συγκεκριμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα, τα οποία ευθύνονται για επιθετικότητα στο μεταμοσχευμένο όργανο (δηλαδή απόρριψη οργάνου). Το tacrolimus έχει χρησιμοποιηθεί από τα μέσα της δεκαετίας του '90. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διατίθεται σε κάψουλες με το όνομα Prograf ή Prograft (ανάλογα με τη χώρα). Το Advagraf είναι πολύ παρόμοιο με το Prograf / Prograft, αλλά η σύνθεση του φαρμάκου έχει τροποποιηθεί για να κάνει την κάψουλα να απελευθερώσει το δραστικό συστατικό πιο αργά από το Prograf / Prograft. Με τον τρόπο αυτό το Advagraf λαμβάνεται μόνο μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf / Prograft πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα. Χάρη σε αυτό το σύστημα, οι ασθενείς είναι πιθανότερο να παραμείνουν στο θεραπευτικό καθεστώς.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Advagraf;
Δεδομένου ότι τα tacrolimus και το Prograf / Prograft χρησιμοποιούνται ήδη στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στο παρελθόν με το Prograf / Prograft, καθώς και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης που διεξήχθη σε 668 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, όπου η χρήση του Advagraf συγκρίθηκε με αυτή του Prograf / Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στην πρόληψη της απόρριψης). Οι ασθενείς έλαβαν επίσης μυκοφαινολάτη μοφετίλ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της απόρριψης). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η μεταμόσχευση δεν ήταν επιτυχής (μετρούμενη, για παράδειγμα, από την ανάγκη για νέα μεταμόσχευση ή νέα προσφυγή σε αιμοκάθαρση) μετά από ένα χρόνο θεραπείας. Επιπλέον μελέτες μικρότερης διάρκειας πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 119 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και 129 ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος για να προσδιοριστεί ο τρόπος με τον οποίο το Advagraf απορροφάται από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf / Prograft.
Ποιο είναι το όφελος του Advagraf κατά τις μελέτες;
Το Advagraf ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης. Μετά από ένα έτος θεραπείας, η απόρριψη εμφανίστηκε στο 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν Prograf / Prograft και το 17% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη. Επιπλέον, οι μικρότερες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος έδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf / Prograft απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advagraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο τρόμος, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, η διάρροια, οι νεφρικές διαταραχές, η υπεργλυκαιμία (αύξηση της γλυκόζης στο αίμα), ο διαβήτης, η υπερκαλιαιμία κάλιο στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Advagraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tacrolimus, αντιβιοτικά μακρολιδίων (π.χ. ερυθρομυκίνη) ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν το Advagraf λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των φυτικών σκευασμάτων), καθώς μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Advagraf ή άλλων φαρμάκων. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων για την προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος και στη θεραπεία αλλογενής απόρριψης ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Advagraf.
Περισσότερες πληροφορίες για το Advagraf:
Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την Advagraf. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Astellas Pharma Europe BV
Το πλήρες EPPAR για το Advagraf μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
