Τι είναι η Tepadina;
Το Tepadina είναι κόνις για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, που περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
Σε τι χρησιμοποιείται η Tepadina;
Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία όγκων) με δύο τρόπους:
ως καθεστώς "προετοιμασίας" πριν από τη μεταμόσχευση αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν κύτταρα αίματος). Αυτός ο τύπος μεταμόσχευσης χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση αιμοποιητικών κυττάρων, καθώς υποφέρουν από αιματολογικές παθήσεις (π.χ. όγκους, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας) ή από ασθένειες που προκαλούν ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων (π.χ. θαλασσαιμία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία) )?
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συμπαγείς όγκους όταν απαιτείται χημειοθεραπεία υψηλής δόσης, ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μεταμόσχευση κυττάρων που λαμβάνονται από τον δότη και εκείνων που λαμβάνονται από το σώμα του ασθενούς.
Δεδομένου ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτό το είδος κλιματισμού και αυτή η μεταμόσχευση είναι χαμηλός, στις 29 Δεκεμβρίου 2007 η Tepadina κηρύχθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο προοριζόμενο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
Η θεραπεία με Tepadina θα πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό που έχει εμπειρία σε θεραπείες πριν από μεταμόσχευση. Το φάρμακο χορηγείται ως έγχυση για 2-4 ώρες σε μεγάλη φλέβα.
Η δόση του Tepadina εξαρτάται από τον τύπο της αιματολογικής ασθένειας ή του συμπαγούς όγκου από τον οποίο πάσχει ο ασθενής, τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρέπει να πραγματοποιηθεί καθώς και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος). Στους ενήλικες η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 120 έως 481 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m2) και πρέπει να χορηγείται έως και πέντε ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση. Στα παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg / m2 και θα πρέπει να χορηγείται έως και τρεις ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί η Tepadina;
Η δραστική ουσία στην Tepadina, θειοτέπα, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αλκυλιωτικοί παράγοντες". Αυτές οι ουσίες είναι «κυτταροτοξικές», δηλαδή εξαλείφουν τα κύτταρα, ειδικά εκείνα που αναπαράγονται ταχέως, για παράδειγμα κύτταρα όγκου ή προγονικών κυττάρων (ή βλαστοκύτταρα), δηλαδή κύτταρα που μπορούν να αναπτυχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων. Το Tepadina χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου να εξαλειφθούν τα μη φυσιολογικά κύτταρα και τα αιματοποιητικά κύτταρα που υπάρχουν στον ασθενή. Αυτό επιτρέπει τη μεταμόσχευση νέων κυττάρων, καθώς δημιουργεί χώρο για τα νέα κύτταρα, μειώνοντας τον κίνδυνο απόρριψης.
Το Thiotepa έχει χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τα τέλη της δεκαετίας του '80 για να προετοιμάσει ασθενείς για μεταμόσχευση αιματοποιητικών κυττάρων.
Πώς έχει μελετηθεί το Tepadina;
Δεδομένου ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία που προέρχονται από τη δημοσιευμένη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων 109 μελετών που διεξήχθησαν σε 6 000 ενήλικες και 900 παιδιά, που πάσχουν από αιματολογικές ασθένειες ή συμπαγείς όγκους, υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση κυττάρων αιμοποιητικών. Οι μελέτες έλαβαν υπόψη: τον αριθμό των ασθενών με επιτυχή μεταμόσχευση, τον χρόνο που χρειάστηκε για την επανεμφάνιση της νόσου και τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Tepadina κατά τις μελέτες;
Σύμφωνα με δημοσιευμένες μελέτες, η χρήση της θειοτέπας σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο χημειοθεραπείας παράγει θετικά αποτελέσματα στη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με αιματολογικές παθήσεις και συμπαγείς όγκους. Το Thiotepa βοηθάει στην εξάλειψη των κυττάρων που σχηματίζουν αίμα του ασθενούς, επιτρέποντας μια αποτελεσματική μεταμόσχευση νέων κυττάρων, βελτιωμένη επιβίωση και χαμηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Tepadina;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Tepadina σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία (ανεπάρκεια κυττάρων στο αίμα), ασθένεια μεταμόσχευσης κατά του ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα), εντερικές δυσλειτουργίες, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή της ουροδόχου κύστης) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος). Ο πλήρης κατάλογος των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tepadina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θειοτέπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που χρησιμοποιούν ζωντανά βακτήρια ή ιούς.
Γιατί εγκρίθηκε η Tepadina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι η χρήση του δραστικού συστατικού (θειοτέπα) της Tepadina έχει ήδη καθιερωθεί εδώ και αρκετό καιρό. Αυτό σημαίνει ότι έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια και ότι υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Η επιτροπή αποφάσισε ότι, με βάση τις διαθέσιμες δημοσιευμένες πληροφορίες, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Tepadina
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Tepadina στην Adienne Srl, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με την Tepadina, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPPAR για την Tepadina, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tepadina, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
