Τι είναι το Doribax;
Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως σκόνη για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Doribax;
Το Doribax είναι ένα αντιβιοτικό. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων στους ενήλικες:
- Νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων). Το "νοσοκομειακό" σημαίνει ότι η μόλυνση έχει συρρικνωθεί στο νοσοκομείο και περιλαμβάνει πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση συσκευής εξαερισμού (μηχανή που βοηθά τον ασθενή να αναπνεύσει).
- πολύπλοκες μολύνσεις της κοιλίας. "Συγκλονισμένο" σημαίνει ότι η μόλυνση είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
- πολύπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν ούρα).
Πριν από τη χρήση του Doribax, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Doribax;
Η κανονική δόση του Doribax είναι 500 mg ανά οκτώ ώρες. Κάθε έγχυση διαρκεί μια ώρα, αν και για ορισμένους ασθενείς με πνευμονία μπορεί να χρειαστούν τετραώρες εγχύσεις. Η θεραπεία συνεχίζεται γενικά για έναν αριθμό μεταξύ 5 και 14 ημερών, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ανταπόκριση του ασθενούς. Επειδή το φάρμακο εξαλείφεται από το σώμα μέσω των νεφρών, η δόση του Doribax θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Το Doribax δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Doribax;
Το δραστικό συστατικό στο Doribax, η δοριπενέμη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα «carbapenem». Η ουσία λειτουργεί με τη δέσμευση ορισμένων τύπων πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων. Αυτό εμποδίζει τα βακτηρίδια από την κατασκευή των τοίχων που περιβάλλουν τα κύτταρα τους, προκαλώντας έτσι το θάνατο των βακτηριδίων . Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δραστηριοποιείται το Doribax μπορεί να συμβουλευτεί στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Doribax;
Οι επιδράσεις του Doribax ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Doribax έχει δοκιμαστεί σε πέντε βασικές μελέτες που συνέκριναν το Doribax με άλλα αντιβιοτικά:
- δύο μελέτες συνέκριναν το Doribax με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη ή ιμιπενέμη σε σύνολο 979 ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία.
- δύο μελέτες συνέκριναν το Doribax με μεροπενέμη σε σύνολο 962 ασθενών με περίπλοκες κοιλιακές λοιμώξεις.
- μία μελέτη συνέκρινε το Doribax με λεβοφλοξασίνη σε 753 ασθενείς με πολύπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη αντιμετωπίστηκε μετά τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Doribax κατά τις μελέτες;
Το Doribax έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων:
- εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών για τη νοσοκομειακή πνευμονία συνολικά, αντιμετωπίστηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 από τις 260), σε σύγκριση με το 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη ή ιμιπενέμη (174 από τις 241).
- εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών σχετικά με περίπλοκες κοιλιακές λοιμώξεις συνολικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax έλαβαν θεραπεία (275 από τις 325), σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν meropenem (260 από τις 309).
- σε περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αντιμετωπίστηκε το 82% των ασθενών που έλαβαν Doribax (230 από τις 280) σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη (221 από τις 265).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Doribax;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doribax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Doribax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλα καρβαπενέμη. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργίες σε άλλα αντιβιοτικά "βήτα-λακτάμης", όπως π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doribax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, των περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και των πολύπλοκων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος στους ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doribax.
Περισσότερες πληροφορίες για το Doribax:
Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Doribax σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Janssen-Cilag International NV.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Doribax, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008
