Γιατί χρησιμοποιείται το Giotrif - afatinib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Giotrif είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία afatinib . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Giotrif χρησιμοποιείται ειδικά για καρκίνο του πνεύμονα με μεταγενέστερο στάδιο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο σε ασθενείς με γονιδιακή μετάλλαξη για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "επιδερμικός αυξητικός παράγοντας" (EGFR), η οποία εμπλέκεται στην διέγερση της κυτταρικής ανάπτυξης. Το Giotrif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς κινάσης τυροσίνης.
Πώς χρησιμοποιείται το Giotrif - afatinib;
Η θεραπεία με το Giotrif θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει ότι ο ασθενής εμφανίζει μετάλλαξη των γονιδίων EGFR. Το Giotrif διατίθεται ως δισκία (20, 30, 40 και 50 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να αυξηθεί έως και 50 mg ημερησίως σε ασθενείς που ανέχονται τη δόση των 40 mg ή διακόπτονται και μειώνονται σε άτομα όπου παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο το δυνατόν περισσότερο, έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν πολύ σοβαρές.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή. Τα τρόφιμα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 3 ώρες πριν και κατά την ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Πώς δρα το Giotrif - το afatinib;
Η δραστική ουσία του Giotrif, afatinib, είναι ένας αναστολέας της οικογένειας ErbB. Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας συγκεκριμένης οικογένειας πρωτεϊνών γνωστών ως "οικογένεια ErbB", οι οποίες υπάρχουν στην επιφάνεια των κυττάρων όγκου και οι οποίες διεγείρουν τα κύτταρα να διαχωριστούν ανεξέλεγκτα. Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το afatinib επιτρέπει τον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB. Τα κύτταρα καρκινώματος πνεύμονα με μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR έχουν δειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στο afatinib
Ποιο είναι το όφελος του Giotrif - afatinib κατά τις μελέτες;
Το Giotrif έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει σημαντικά την πρόοδο της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 345 ασθενείς με όγκους με μετάλλαξη των γονιδίων EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Giotrif επέζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif - afatinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Giotrif (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η παραροντία, η μειωμένη όρεξη, η επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη), η διάρροια, η στοματίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης της στοματικής κοιλότητας), δερματικό εξάνθημα, ακμήμορφη δερματίτιδα (ακμή-όπως δερματικό εξάνθημα), κνησμό και ξηρό δέρμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Giotrif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giotrif - afatinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Giotrif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Giotrif η βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης χωρίς σημάδια επιδείνωσης της νόσου) ήταν ένα σημαντικό όφελος για τους ασθενείς. Επιπλέον, οι παρενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giotrif - afatinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Giotrif χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Giotrif, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Giotrif - afatinib
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Giotrif, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2013.
