Τι είναι το Intuniv και το Guanfacina;
Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής έλλειψης προσοχής / υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα ή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Το Intuniv χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας, το οποίο περιλαμβάνει γενικά ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και άλλα μέτρα.
Η δραστική ουσία του Intuniv είναι το guanfacine
Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv - Guanfacina;
Η θεραπεία Intuniv πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στις διαταραχές της συμπεριφοράς κατά την παιδική ηλικία ή / και την εφηβεία. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει αν ο ασθενής διατρέχει κίνδυνο παρενεργειών, ιδιαίτερα υπνηλία, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους).
Απαιτείται προσεκτικός προσδιορισμός της δόσης του Intuniv, ο οποίος λαμβάνει υπόψη τις παρενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή. Στην αρχή της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως και κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες.
Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία (1, 2, 3 και 4 mg). Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Για πληροφορίες σχετικά με τις προσαρμογές των δόσεων και τους απαραίτητους ιατρικούς ελέγχους, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Intuniv - Guanfacina;
Οι τρόποι δράσης του Intuniv στη ΔΕΠ-Υ δεν είναι γνωστοί. Πιστεύεται ότι το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, guanfacine, μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο μετάδοσης των σημάτων μεταξύ των κυττάρων στις περιοχές του εγκεφάλου που ονομάζονται προμετωπιαίο φλοιό και βασικά γάγγλια, με σύνδεση με ορισμένους υποδοχείς οι οποίοι είναι ιδιαίτερα συγκεντρωμένοι σε αυτές τις περιοχές.
Ποιο είναι το όφελος του Intuniv - Guanfacine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Intuniv βελτιώνει τα αποτελέσματα για συμπτώματα ADHD (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 337 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών, η μείωση των συμπτωμάτων ADHD στη θεραπεία με Intuniv μετά από 10-13 εβδομάδες ήταν 24 μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση των 15 σημείων που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (μία θεραπεία εικονικό) και 19 βαθμοί καταχωρήθηκαν σε θεραπεία με ατομοξετίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ADHD). Σε άλλη μελέτη που περιελάμβανε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση των συμπτωμάτων ADHD μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 με το εικονικό φάρμακο. Δύο άλλες βραχυπρόθεσμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 631 ασθενείς έδειξαν επίσης ότι το Intuniv, χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις, βελτιώνει τα σχετικά αποτελέσματα των συμπτωμάτων ADHD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης με όρους θεραπευτικής αποτυχίας (που θεωρείται ως επιδείνωση των συμπτωμάτων ADHD ή διακοπής της θεραπείας από ασθενείς). Σε μια μελέτη μακροχρόνιας συντήρησης που διεξήχθη σε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, παρατηρήθηκε θεραπευτική ανεπάρκεια στο 49% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv - Guanfacina;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Intuniv είναι η υπνηλία (παρατηρείται σχεδόν στους μισούς ασθενείς), κεφαλαλγία (περισσότερο από το ένα τέταρτο), κόπωση (περίπου 1 στους 5 ασθενείς) και άνω κοιλιακό άλγος και καταστολή (που μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10 ασθενείς ). Η υπνηλία εμφανίζεται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και περιλαμβάνουν μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση βάρους (και οι δύο παρατηρούνται σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), ο αργός καρδιακός ρυθμός (1 στους 60 ασθενείς) και η λιποθυμία (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) .
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intuniv - Guanfacine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι τα διεγερτικά είναι θεραπείες ADHD πρώτης γραμμής και ότι αυτά τα φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη και πιο αξιοσημείωτη βελτίωση των συμπτωμάτων ADHD εντός ενός ολοκληρωμένο θεραπευτικό πρόγραμμα. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με το Intuniv, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική λύση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς για τους οποίους τα διεγερτικά δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι σημαντικότεροι κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο αργός καρδιακός ρυθμός, η μείωση της αρτηριακής πίεσης, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή. Για να διατηρηθεί αυτός ο κίνδυνος υπό έλεγχο, η CHMP συνέστησε ορισμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της περιοδικής παρακολούθησης των ασθενών.
Συνεπώς, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη της Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intuniv - Guanfacine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Intuniv, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά, η εταιρεία που εμπορεύεται το Intuniv πρέπει να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενημερωτικό υλικό που συμφωνείται σε εθνικό επίπεδο. Το υλικό πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μια λίστα ελέγχου χρήσιμη για την αναγνώριση των παιδιών σε κίνδυνο και μια λίστα ελέγχου και πίνακα για την παρακολούθηση παιδιατρικών ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Intuniv - Guanfacina
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
