Τι είναι το Ziagen;
Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη. Διατίθεται ως κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (300 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (20 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ziagen;
Το Ziagen είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Η θεραπεία με Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών είναι 600 mg ημερησίως, χορηγούμενη είτε σε δόσεις των 600 mg μία φορά την ημέρα είτε σε δόσεις των 300 mg δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Τα παιδιά που λαμβάνουν δισκία Ziagen πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν παρενέργειες.
Το Ziagen μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρες τις ταμπλέτες, το στοματικό διάλυμα είναι προτιμότερο ή συνθλίβετε τα δισκία και τα προσθέτετε σε μια μικρή ποσότητα τροφής ή ποτού, αμέσως πριν πάρετε τη δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ziagen, είναι σκόπιμο για όλους τους ασθενείς να διαπιστωθεί η παρουσία ενός συγκεκριμένου γονιδίου που ονομάζεται "HLA-B (τύπου 5701)". Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης στο abacavir σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει αυτό το γονίδιο, οπότε θα πρέπει να λαμβάνουν Ziagen μόνο εάν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen πρέπει να λάβουν ειδική κάρτα προειδοποίησης που περιέχει τις κύριες προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Ziagen;
Η δραστική ουσία στο Ziagen, η αβακαβίρη, είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Αναστέλλοντας αυτό το ένζυμο, η Ziagen ανέλαβε
η συσχέτιση με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο. Το Ziagen δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ziagen;
Το Ziagen μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.843 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από HIV. Το Ziagen έχει ληφθεί μόνο του (μόνο του) ή έχει προστεθεί στον συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα) ή στην τρέχουσα θεραπεία του HIV του ασθενούς. Μία μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ziagen που λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 784 ασθενείς. Η αποτελεσματικότητα του Ziagen έχει επίσης εξεταστεί σε τρεις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 489 παιδιά και εφήβους μολυσμένα με HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Οι επιδράσεις του Ziagen έχουν συγκριθεί με εκείνες άλλων αντιιικών φαρμάκων, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή χωρίς θεραπεία. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η συγκέντρωση του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4). Τα Τ κυττάρων CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της λοίμωξης αλλά σκοτώνονται από τον ιό HIV.
Ποιο είναι το όφελος του Ziagen κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, ο Ziagen ανέφερε μείωση των ιικών φορτίων, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των ιικών φορτίων και εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιιικά φάρμακα. Αυξήσεις στον αριθμό των κυττάρων CD4 παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ziagen. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 77% των ενηλίκων που έλαβαν Ziagen που σχετίζεται με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη είχε ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml (δηλαδή 67 από 87 άτομα), συγκριτικά με το 38% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (δηλ. 33 άτομα από τα 86). Η αποτελεσματικότητα του Ziagen έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια με εκείνη του indinavir, με περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών να έχουν ιϊκά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά από 16 εβδομάδες. Τα δύο δοσολογικά σχήματα του Ziagen (που λαμβάνονται μία ή δύο φορές την ημέρα) έδειξαν παρόμοια αποτελέσματα στο ιικό φορτίο, με περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών με ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες.
Μελέτες σε παιδιά έχουν δείξει ότι το Ziagen, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, έχει μειώσει τα ιικά φορτία στον ίδιο βαθμό όπως και άλλοι συνδυασμοί φαρμάκων μετά από 24 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ziagen;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) . Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περίπου το 5% των ατόμων που λαμβάνουν Ziagen αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση), η οποία γενικά εμφανίζεται μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας. Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα. Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος σε ασθενείς με γονίδιο HLA-B (τύπος 5701). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχεδόν πάντα χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως πυρετό ή εξάνθημα, αλλά συχνά επίσης από ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, κεφαλαλγία, σημεία βλάβη στο ήπαρ στο αίμα και μυαλγία (μυϊκός πόνος). Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen λαμβάνουν μια κάρτα που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα λεπτομερώς, ώστε να τα γνωρίζουν. Εάν εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, ούτε πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) . Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Ziagen. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Ziagen μπορεί επίσης να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και στα νεογνά μητέρων που υποβάλλονται σε θεραπεία με Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα στα συστατικά που λειτουργούν ως φυτά των κυττάρων και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει προβλήματα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία των ασθενών με HIV. Η επιτροπή επεσήμανε ότι η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε στα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν κυρίως για το φάρμακο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ziagen.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ziagen:
Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Ziagen και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουλίου 2004 και στις 8 Ιουλίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
