Τι είναι το Abilify;
Το Abilify είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη. Διατίθεται σε δισκία (κυανό ορθογώνιο: 5 mg, ροζ ορθογώνιο: 10 mg, κίτρινο γύρο: 15 mg, ροζ στρογγυλό: 30 mg), στρογγυλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (που διαλύονται στο στόμα, ροζ : 10 και 30 mg, κίτρινο: 15 mg), σε πόσιμο διάλυμα (1 mg / ml) και σε ενέσιμο διάλυμα (7, 5 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abilify;
Το Abilify ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες διανοητικές παθολογίες:
- σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεις (ακρόαση ή βλέπουμε πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και ψευδαισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις). Το Abilify χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω.
- διπολική διαταραχή τύπου Ι, μια ψυχική ασθένεια στην οποία οι ασθενείς εμφανίζουν μανιακά επεισόδια (περιόδους μη φυσιολογικής ευφορίας) που εναλλάσσονται με περιόδους κανονικής διάθεσης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατάθλιψη. Το Abilify χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο φάρμακο στο παρελθόν. Το Abilify χρησιμοποιείται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τον γρήγορο έλεγχο της ταραγμένης ή διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ενήλικες, όπου η στοματική δόση δεν συνιστάται.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Abilify;
Σε περίπτωση σχιζοφρένιας, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από τους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 15 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας 15 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα και σταδιακά αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα. Για τη διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται από το στόμα, λαμβάνεται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, θα πρέπει να διατηρηθεί η ίδια δόση. Και για τις δύο ασθένειες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Στοματικό διάλυμα ή διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση δισκίων. Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται με τοποθέτηση τους στη γλώσσα,
όπου διαλύονται γρήγορα κατά την επαφή με το σάλιο ή αραιώνονται σε νερό πριν από την κατανάλωση. Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για βραχυχρόνια χρήση μόνο σε ενήλικες και θα πρέπει να αντικατασταθεί με δισκία, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ή στοματικό διάλυμα το συντομότερο δυνατό: η συνήθης δόση είναι 9, 75 mg σε μία ένεση στον μυ του ώμου ή γλουτού, αλλά οι αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονται από 5, 25 mg έως 15 mg. Είναι δυνατή η χορήγηση μιας δεύτερης ένεσης ξεκινώντας από δύο ώρες μετά την πρώτη, όπου είναι απαραίτητο, μέχρι τη μέγιστη συνιστώμενη δόση τριών ενέσεων στις 24 ώρες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Η δόση του Abilify πρέπει να προσαρμόζεται αν οι ασθενείς παίρνουν άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται με παρόμοιο τρόπο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Abilify;
Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός, πιστεύεται ότι η ουσία αυτή δεσμεύεται με μια σειρά υποδοχέων που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου. Αυτό διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από τους "νευροδιαβιβαστές", δηλαδή τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η αριπιπραζόλη πιστεύεται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» για υποδοχείς νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (επίσης γνωστού ως σεροτονίνη). Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, αλλά λιγότερο ισχυρά από τους νευροδιαβιβαστές. Δεδομένου ότι η 5-υδροξυτρυπταμίνη και η ντοπαμίνη εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα ψυχωτικά ή μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνιση της.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Abilify;
Για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας διεξήχθησαν τρεις βασικές βραχυχρόνιες μελέτες τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1 203 ενήλικες, όπου τα δισκία Abilify συγκρίθηκαν με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανάληψης συμπτωμάτων εξετάστηκε σε τρεις μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους. Σε δύο από αυτές τις μελέτες το φάρμακο σύγκρισης που χρησιμοποιήθηκε ήταν η αλοπεριδόλη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο). Τα δισκία Abilify συγκρίθηκαν επίσης με το εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη που περιελάμβανε 302 ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών. Το ενέσιμο διάλυμα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα δύο ωρών, σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν 805 ενήλικες σχιζοφρένειας ή ασθενείς με σχετικές καταστάσεις, σε κατάσταση αναταραχής. Σε όλες τις μελέτες η μεταβολή στα συμπτώματα του ασθενούς μετρήθηκε με βάση μια τυπική κλίμακα αξιολόγησης της σχιζοφρένειας.
Για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, πραγματοποιήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες σχετικά με το Abilify που ελήφθησαν από του στόματος. Πέντε από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Abilify με ένα εικονικό φάρμακο σε διάστημα τριών εβδομάδων από σύνολο 1 900 ασθενών και δύο από αυτές τις μελέτες συνεχίστηκαν για άλλες εννέα εβδομάδες για να μελετήσουν τη διατήρηση του αποτελέσματος χρησιμοποιώντας αλοπεριδόλη και λίθιο ( άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα) ως συγκριτικά. Η έκτη μελέτη συνέκρινε το Abilify με αλοπεριδόλη σε περίοδο 12 εβδομάδων 347 ασθενών και η έβδομη μελέτη συνέκρινε το Abilify με ένα εικονικό φάρμακο στην πρόληψη υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα μανιακά συμπτώματα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με το Abilify. Η όγδοη μελέτη εξέτασε το αποτέλεσμα της προσθήκης Abilify ή ενός εικονικού φαρμάκου σε υπάρχουσα θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) σε 384 ασθενείς. Το Abilify σε ενέσιμο διάλυμα συγκρίθηκε με λοραζεπάμη (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο) και με εικονικό φάρμακο, σε διάστημα δύο ωρών, σε μια μελέτη που περιελάμβανε 301 ασθενείς με συμπτώματα διέγερσης. Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή στα συμπτώματα του ασθενούς ελήφθη υπόψη βάσει μιας τυπικής κλίμακας αξιολόγησης της διπολικής διαταραχής ή του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Η εταιρεία έχει επίσης πραγματοποιήσει μελέτες για την επαλήθευση της απορρόφησης των δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και του πόσιμου διαλύματος από το σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Abilify κατά τις μελέτες;
Το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας σε βραχυπρόθεσμες μελέτες. Σε μακροχρόνιες μελέτες, το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη, μετά από όχι περισσότερο από ένα χρόνο θεραπείας. Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για έξι εβδομάδες στην εφηβική μελέτη και το αποτέλεσμα διατηρήθηκε για περισσότερο από έξι μήνες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών. Και στις δύο μελέτες με διάλυμα ένεσης, τα άτομα που έλαβαν Abilify παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση των συμπτωμάτων ανάδευσης σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε τέσσερις από τις πέντε από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες. Το φάρμακο έχει επίσης αναφέρει αποτελέσματα παρόμοια με την αλοπεριδόλη και το λίθιο σε διάστημα τριών εβδομάδων. Η επίδραση διήρκεσε έως και 12 εβδομάδες. Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για έως και 74 εβδομάδες και ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη συνεχιζόμενη θεραπεία. Οι εγχύσεις Abilify ήταν επίσης πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων ανάδευσης και αποτελεσματικά παρόμοιες με τη λοραζεπάμη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify;
Στους ενήλικες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του Abilify από το στόμα (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ανησυχία, η αϋπνία (αίσθημα δυσκολίας στον ύπνο), το άγχος, η εξωπυραμιδική διαταραχή (σπασμοί ή ανεξέλεγκτοι σπασμοί), η ακαθισία ), τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία, θολή όραση, δυσπεψία (καούρα), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση του σάλιου (αύξηση της παραγωγής σάλιου) και κόπωση. Η ακαθισία είναι συχνότερη σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε σχέση με τους σχιζοφρενικούς ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η καταστολή και οι εξωπυραμιδικές διαταραχές είναι πιο συχνές από ό, τι στους ενήλικες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ένεση (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ακαθησία, ναυτία και έμετος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Abilify δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω και σε μανιακά έως μέτρια έως σοβαρά επεισόδια της διπολικής διαταραχής Ι καθώς και για την πρόληψη ενός νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που έχουν υποστεί μανιακά επικρατούντα επεισόδια και ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη της ενέσιμης λύσης αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τον ταχύ έλεγχο των αναταραχών και των διαταραχών συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο της διπολικής διαταραχής Ι, δεν υποδεικνύεται. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Abilify.
Περισσότερες πληροφορίες για το Abilify:
Στις 4 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Abilify, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Ιουνίου 2009.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009
