Τι είναι το NovoEight - το turoctocog alfa που χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το NovoEight είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa . Χρησιμοποιείται στη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής διαταραχή της πήξης που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight - turoctocog alfa;
Το NovoEight μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το NovoEight διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία, όταν αναμειγνύονται, σχηματίζουν ένα ενέσιμο διάλυμα σε μια φλέβα. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το αν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τον τόπο της αιμορραγίας και τις συνθήκες υγείας του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να δοθούν ή να χορηγηθούν NovoEight στο σπίτι αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το NovoEight - turoctocog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α γεννιούνται με ανεπάρκεια παράγοντα VIII, γεγονός που προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Το ενεργό συστατικό του NovoEight, το turoctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII, προάγοντας την πήξη του αίματος. Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII αντικαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει για να παρέχει προσωρινό έλεγχο της διαταραχής της πήξης. Το Turoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα χάμστερ, στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την ουσία.
Ποιο είναι το όφελος του NovoEight - turoctocog alfa κατά τις μελέτες;
Το NovoEight έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 213 ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε το NovoEight με άλλα φάρμακα. Κατά τη διάρκεια της πρώτης μελέτης 150 ασθενών από 12 ετών, αναφέρθηκαν κατά μέσο όρο 5, 55 αιμορραγικά συμβάματα ετησίως σε εφήβους που έλαβαν θεραπεία με NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας, σε σύγκριση με 6, 68 αναφερόμενα περιστατικά αιμορραγίας ετησίως κατά μέσο όρο σε ενήλικες. Χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία αυθόρμητων επεισοδίων αιμορραγίας, το NovoEight κρίθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" για τη διαχείριση 403 αιμορραγικών επεισοδίων από το 499. Επιπλέον, το 89, 4% των αιμορραγικών επεισοδίων λύθηκε μετά από 1-2 θεραπείες με το NovoEight. Κατά τη διάρκεια της δεύτερης μελέτης 63 παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 5, 33 αιμορραγικά συμβάματα ετησίως σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με NovoEight. Το NovoEight αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στη θεραπεία 116 από 126 αιμορραγικών επεισοδίων. Επιπλέον, το 95, 2% των αιμορραγικών επεισοδίων λύθηκε μετά από 1-2 θεραπείες με το NovoEight.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight - το turoctocog alfa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το NovoEight (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προχωρήσουν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία καθιστούν το φάρμακο αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoEight, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το NovoEight δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι αλλεργικά σε πρωτεΐνες χάμστερ. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το NovoEight - turoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoEight υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του NovoEight στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων έχει αποδειχθεί και ότι το φαρμακευτικό προϊόν παράγει αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται με άλλα προϊόντα αντικατάστασης του παράγοντα VIII. Το προφίλ ασφάλειας του NovoEight θεωρήθηκε επίσης παρόμοιο με αυτό των άλλων προϊόντων αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του NovoEight - turoctocog alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το NovoEight χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Tafinlar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NovoEight - turoctocog alfa
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το NovoEight, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με NovoEight, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2013.
