Τι είναι Gilenya - Fingolimod;
Το Gilenya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod. Διατίθεται σε κάψουλες των 0, 5 mg.
Τι είναι το Gilenya - χρησιμοποιείται το Fingolimod;
Το Gilenya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής δραστηριότητας (MS). Η MS είναι νευρική νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή που καταστρέφει την προστατευτική θήκη γύρω από τα νευρικά κύτταρα. Το Gilenya χρησιμοποιείται για τον τύπο της σκλήρυνσης κατά πλάκας, γνωστό ως "υποτροπιάζουσα-παροδική", όταν ο ασθενής πάσχει από επιθέσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους με μειωμένα συμπτώματα (ύφεση). Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την σκλήρυνση κατά πλάκας) ή όταν η ασθένεια είναι σοβαρή και ταχέως εξελισσόμενη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya - Fingolimod;
Η θεραπεία με Gilenya πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη σκλήρυνση κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Gilenya - Fingolimod;
Στην MS το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί καλά και προσβάλλει μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού). Το δραστικό συστατικό στο Gilenya, το fingolimod, μειώνει την ικανότητα των Τ κυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα) να μετακινούνται από τους λεμφαδένες στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας έτσι τις βλάβες που προκαλούν σε περιπτώσεις MS. Το fingolimod αποκλείει τη δράση ενός υποδοχέα κυττάρων Τ, 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης, που συμβάλλει στη ρύθμιση της μετατόπισης αυτών των κυττάρων στο σώμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Gilenya - Fingolimod;
Οι επιδράσεις του Gilenya δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με MS και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya σε δύο δόσεις (0, 5 mg και 1, 25 mg). Στην πρώτη μελέτη, το Gilenya συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια σε 1 272 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας με υποτροπιάζουσα-παροδική σκλήρυνση. Στη δεύτερη μελέτη, το Gilenya συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα για ένα χρόνο σε 1 292 ασθενείς. Και στις δύο μελέτες η κύρια απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των υποτροπών που παρουσιάζουν οι ασθενείς κάθε χρόνο.
Ποιο είναι το όφελος του Gilenya - Fingolimod σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Gilenya ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα στη μείωση του αριθμού των υποτροπών. Η χαμηλότερη δόση ήταν εξίσου αποτελεσματική με την υψηλότερη. Στην πρώτη μελέτη, ο αριθμός των υποτροπών ανά έτος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gilenya ήταν περίπου το ήμισυ αυτής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, ο αριθμός των υποτροπών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gilenya ήταν περίπου το ήμισυ αυτών των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Gilenya - Fingolimod;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η γρίπη, πονοκέφαλος, βήχας, διάρροια, πόνος στην πλάτη και αυξημένο επίπεδο ηπατικών ενζύμων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gilenya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fingolimod ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μολύνσεων που σχετίζονται με την αποδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, που πάσχουν από σοβαρή ή μακροχρόνια λοίμωξη όπως ηπατίτιδα, καρκίνος (εκτός από έναν τύπο δερματικού νεοπλάσματος που ονομάζεται «βασικό καρκίνωμα») ή με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν Gilenya και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gilenya - Fingolimod;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Gilenya και περαιτέρω σημειώνει ότι το φάρμακο έχει το πλεονέκτημα ότι το παίρνει από το στόμα. Ωστόσο, λόγω του προφίλ ασφαλείας του, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Gilenya πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που έχουν πραγματική ανάγκη, δηλαδή όταν δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα ή όταν η ασθένεια είναι σοβαρή και ταχέως εξελισσόμενη . Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gilenya - Fingolimod;
Η εταιρεία με έδρα τη Gilenya πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου ενός πίνακα ελέγχου των κινδύνων που σχετίζονται με το Gilenya και των ελέγχων και της παρακολούθησης που θα πρέπει να διενεργούνται στους ασθενείς. Η συσκευασία πρέπει επίσης να περιέχει πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Gilenya και υπενθύμιση με τις βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια των ασθενών.
Περισσότερες πληροφορίες για Gilenya - Fingolimod
Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Gilenya στην Novartis Europharm Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Gilenya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2011.
