Τι είναι το Erivedge - χρησιμοποιείται το vismodegib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Erivedge είναι φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μια αργά αναπτυσσόμενη μορφή καρκίνου του δέρματος) σε προχωρημένα στάδια όταν ο όγκος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και είναι η αιτία των συμπτωμάτων ή όταν είναι τοπικά προηγμένος (δηλ. άρχισε να εξαπλώνεται σε κοντινές περιοχές) και δεν θεωρείται σκόπιμο να προχωρήσουμε σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία).
Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge - vismodegib;
Το Erivedge μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του καρκίνου των βασικών κυττάρων ή υπό την επίβλεψη αυτού του γιατρού. Το φάρμακο διατίθεται ως κάψουλες (150 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα μία φορά την ημέρα. Το όφελος από τη συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να επαληθεύεται τακτικά και η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτάται από το όφελος και τις παρενέργειες που αναφέρει κάθε ασθενής. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Erivedge - vismodegib;
Το δραστικό συστατικό στο Erivedge, vismodegib, δρα αναστέλλοντας το λεγόμενο "μονοπάτι σηματοδότησης σκαντζόχοιρου", το οποίο συνήθως συμβάλλει στη ρύθμιση των πρώιμων σταδίων ανάπτυξης κυττάρων στο έμβρυο και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες. Στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, η οδός σηματοδότησης Hedgehog καθίσταται ασυνήθιστα δραστική και καθορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. Το Vismodegib δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "SMO", η οποία εμπλέκεται στην ενεργοποίηση της οδού σηματοδότησης Hedgehog. Συνδέοντας την SMO, το vismodegib αποκλείει αυτή την οδό και επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Ποιο είναι το όφελος του Erivedge - vismodegib κατά τις μελέτες;
Το Erivedge μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προηγμένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Erivedge έως ότου η ασθένεια επιδεινωθεί ή έως ότου δεν μπορούσαν πλέον να ανεχθούν τη θεραπεία ή ακόμη και να αποσυρθούν από τη μελέτη. Το Erivedge δεν έχει συγκριθεί με άλλη θεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση τουλάχιστον κατά 30% της μάζας του όγκου ή την εξαφάνιση όλων των σημείων του όγκου (το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης). Περίπου 33% (11 από 33) των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο και 48% (30 από 63) ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erivedge - vismodegib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Erivedge (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Erivedge δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς σε ηλικία τεκνοποίησης που δεν τηρούν το συγκεκριμένο πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης που έχει αναπτυχθεί για το Erivedge. Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν βότανα (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Erivedge - vismodegib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο. Επίσης, έλαβε υπόψη το γεγονός ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, αν και τα δεδομένα για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο είναι περιορισμένα. Εφόσον το Erivedge διακόπτει τον μηχανισμό που εμπλέκεται στα πρώιμα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς που έλαβαν Erivedge. Το Erivedge έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Erivedge - vismodegib;
Δεδομένου ότι έχει εκδοθεί υπό όρους έγκριση για το Erivedge, η εταιρεία που το διαθέτει στην αγορά θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας μεγάλης μελέτης ασφάλειας σε ασθενείς με μεταστατική νόσο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge - vismodegib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Erivedge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Erivedge, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία θα αναπτύξει πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης με την προετοιμασία ενημερωτικού υλικού σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, συμπεριλαμβανομένης μιας υπενθύμισης, για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας που μπορούν να συνταγογραφήσουν και να διανείμουν το Erivedge. Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Erivedge - vismodegib
Στις 12 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Erivedge, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
