Τι είναι το Mixtard;
Το Mixtard είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Mixtard διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία του Mixtard είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr). Το Mixtard είναι ένα μείγμα ινσουλίνης ταχείας δράσης (διαλυτής) και ινσουλίνης μακράς δράσης (ισοφανίου).
- Mixtard 10: 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη
- Mixtard 20: 20% διαλυτή ινσουλίνη και 80% ισοφανική ινσουλίνη
- Actraphane 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη
- Mixtard 40: 40% διαλυτή ινσουλίνη και 60% ισοφανική ινσουλίνη
- Mixtard 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% ισοφανική ινσουλίνη
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Actraphane;
Το Mixtard χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Actraphane;
Το Mixtard χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην κοιλιακή περιοχή (κοιλιά), αλλά μπορεί επίσης να χορηγηθεί, εάν είναι πιο βολικό, στην γλουτιαία περιοχή (γλουτός) ή στην περιοχή του δελτοειδούς (ώμου). Συνιστάται να ελέγχετε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται από 0, 3 έως 1, 0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα. Το Mixtard χορηγείται κανονικά μία ή δύο φορές την ημέρα εάν θέλετε ένα γρήγορο αρχικό αποτέλεσμα μαζί με ένα πιο μακροχρόνιο αποτέλεσμα.
Πώς λειτουργεί το Mixtard;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Mixtard είναι υποκατάστατο ινσουλίνης ίδιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό της Mixtard, ανθρώπινης ινσουλίνης (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού»: δηλαδή, η ινσουλίνη παράγεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό για να την παράγει. Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία δρα γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση) και τη μορφή «ισόφανου», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, γεγονός που δίνει στο Mixtard μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα. Το υποκατάστατο ινσουλίνης δρα όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actraphane;
Το Actraphane έχει μελετηθεί σε σύνολο 294 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, στους οποίους το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη και τύπου 2, στο οποίο ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει ινσουλίνη κατά τρόπο αποτελεσματικές. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχε διαβήτη τύπου 1 και οι άλλοι είχαν διαβήτη τύπου 2. Στη μελέτη, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με ένα παρόμοιο μείγμα αλλά παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο ινσουλίνης ( ασπαρτική ινσουλίνη ). Στη μελέτη, το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετρήθηκε μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Actraphane κατά τις μελέτες;
Το Mixtard προκάλεσε μείωση του επιπέδου της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχονται σε επίπεδο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Mixtard έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Mixtard;
Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, το Actraphane μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actraphane, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actraphane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr) ή σε άλλες ουσίες στο φάρμακο. Οι δόσεις του Actraphane θα πρέπει να προσαρμόζονται εάν το φάρμακο χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στη γλυκόζη του αίματος. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Actraphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Mixtard να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το Mixtard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Mixtard, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007
