Τι είναι το NEVANAC;
Το NEVANAC είναι ένα κίτρινο εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) που περιέχει το δραστικό συστατικό nepafenac.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NEVANAC;
Το NEVANAC χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που μπορεί
προκύπτουν μετά από χειρουργική επέμβαση για την απομάκρυνση ενός καταρράκτη από το μάτι.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NEVANAC;
Η δόση του NEVANAC είναι μια σταγόνα στο οφθαλμό ή στα μάτια τρεις φορές την ημέρα, ξεκινώντας από την ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Η θεραπεία συνεχίζεται για δύο ή τρεις εβδομάδες μετά την επέμβαση. Μια πρόσθετη πτώση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 30 και 120 λεπτών πριν από την έναρξη της επέμβασης. Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, θα πρέπει να παρατηρείται διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της χορήγησης ενός φαρμάκου και του άλλου.
Πώς λειτουργεί το NEVANAC;
Η δραστική ουσία του NEVANAC, nepafenac, είναι ένα «προφάρμακο» της αμφενακ. Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε amfenac στο μάτι. Το Amfenac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
Λειτουργεί αποκλείοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγονάση που παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία. Με τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών στο μάτι, το NEVANAC είναι σε θέση να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση στα μάτια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το NEVANAC;
Οι επιδράσεις του NEVANAC δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η αποτελεσματικότητα του NEVANAC εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Μία μελέτη συνέκρινε το ΝΕΒΑΝΑΚ μία φορά, δύο φορές ή τρεις φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο (ψεύτικες οφθαλμικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς. Οι άλλες τρεις μελέτες, σε σύνολο 981 ασθενών, συνέκριναν το NEVANAC που χρησιμοποιήθηκε τρεις φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο, με κετορολάκη (άλλα ΜΣΑΦ) ή και με εικονικό φάρμακο και με κετορολάκη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν εναλλακτικά το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε το επιθυμητό αποτέλεσμα (χωρίς ή με λίγα σημάδια φλεγμονής του οφθαλμού) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία δεν είχε το αναμενόμενο αποτέλεσμα (με σημεία μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού). Αυτά τα ποσοστά μετρήθηκαν δύο εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του NEVANAC κατά τις μελέτες;
Το NEVANAC επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από εκείνη του εικονικού φαρμάκου και ισοδύναμη με αυτή του ketorolac στη μείωση των σημείων φλεγμονής. Στη μελέτη που συνέκρινε διαφορετικές δόσεις, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν το NEVANAC τρεις φορές την ημέρα είχαν το χαμηλότερο ποσοστό αποτυχίας στη θεραπεία. Όταν το NEVANAC συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, περίπου το 70% των ασθενών που χρησιμοποίησαν το NEVANAC δεν έδειξε σημάδια φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, σε σύγκριση με το 17% έως 59% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη που συνέκρινε το NEVANAC με κετορολάκη, περίπου το 65% και των δύο ομάδων ασθενών δεν έδειξε σημεία ή έδειξε λίγα σημάδια φλεγμονής.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NEVANAC;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NEVANAC (παρατηρούνται σε έναν αριθμό μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η σημειακή κερατίτιδα (σημεία από τη φλεγμονή του κερατοειδούς, η διαφανής στοιβάδα μπροστά από την κόρη), ο πόνος στο μάτι, η θολή όραση, κνησμός του ματιού, ξηρότητα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια και σχηματισμός τριχών στην άκρη του βλεφάρου.
Παρόμοιες παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικές σταγόνες με εικονικό φάρμακο ή ketorolac. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NEVANAC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NEVANAC δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο nepafenac, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε άλλα ΜΣΑΦ. Όπως και άλλα NSAIDs, το NEVANAC δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως προσβληθεί από άσθμα, κνίδωση ή φλεγμονή των ρινικών διόδων όταν έχουν πάρει ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ. Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο προκαλεί αποχρωματισμό μαλακών φακών επαφής. Επομένως, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να είναι προσεκτικοί.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NEVANAC;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του NEVANAC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NEVANAC.
Περισσότερες πληροφορίες για το NEVANAC:
Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στο NEVANAC στην Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NEVANAC διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007
