Τι είναι το Iscover;
Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ δισκία (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iscover;
Το Iscover ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Iscover μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Iscover μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- πρόσφατοι ασθενείς με ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», η οποία θα πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για να αποφευχθεί έμφραξη). Το Iscover μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν καρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση ECG ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία μπορεί να είναι επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Iscover;
Η κανονική δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συνδέεται με την ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης ενός δισκίου 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή μέχρι 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου ανύψωσης χωρίς ST).
Μέσα στον οργανισμό, το Iscover μετατρέπεται σε ενεργό μορφή. Για γενετικούς λόγους, ορισμένα άτομα μπορεί να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Iscover αποτελεσματικά όπως άλλοι ασθενείς, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η πιο κατάλληλη δόση για αυτόν τον τύπο ασθενούς δεν έχει εντοπιστεί.
Πώς λειτουργεί το Iscover;
Η δραστική ουσία του Iscover, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων: βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το αίμα συσσωματώνεται όταν κάποια ειδικά αιμοσφαίρια, τα αιμοπετάλια, τα αδρανή (κολλήσουν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και συμβάλλοντας στην αποφυγή επανεμφάνισης καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Iscover;
Το Iscover ως αντιπηκτικό συγκρίθηκε με την ασπιρίνη σε μια μελέτη που ονομάζεται CAPRIE σε περίπου 19.000 ασθενείς που είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή που είχαν επιβεβαιώσει περιφερική αρτηριακή νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε ένα νέο "ισχαιμικό επεισόδιο" (καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο) για περίοδο ενός έως τριών ετών.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη που διεξήχθη σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς χωρίς ανύψωση του τμήματος ST, σε 2 172 από τους οποίους εμφυτεύθηκε ενδοπρόθεση (μελέτη CURE διήρκεσε έως ένα έτος). Το Iscover συγκρίθηκε επίσης με ένα εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανύψωση τμήματος ST: CLARITY, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς και διήρκεσαν έως και οκτώ ημέρες, και το COMMIT πραγματοποιήθηκε σε περίπου 46.000 ασθενείς που έλαβαν Iscover με ή χωρίς metoprolol (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση) για έως και τέσσερις εβδομάδες. Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ένα «συμβάν», για παράδειγμα ένα αρτηριακό μπλοκ ή άλλο έμφραγμα, ή που πέθαναν κατά τη διάρκεια της μελέτη.
Ποιο είναι το όφελος του Iscover κατά τις μελέτες;
Το Iscover ήταν πιο αποτελεσματικό από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων. Κατά τη διάρκεια της μελέτης CAPRIE καταγράφηκαν 939 περιστατικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Iscover και 1020 στην ομάδα που έλαβε αγωγή με ασπιρίνη, πράγμα που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη. Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα εμφανίσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Iscover σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη. Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς δεν θα υποβληθούν σε νέο ισχαιμικό επεισόδιο δύο χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Iscover αντί της ασπιρίνης.
Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανύψωση του τμήματος ST, η συνολική μείωση του σχετικού κινδύνου ενός συμβάντος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 20%. Μείωση παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που εμφάνισαν ενδοπρόθεση. Στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα γεγονός Iscover ήταν χαμηλότερος από εκείνον των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2 121 έναντι 2 310 στην μελέτη COMMIT ). Αυτό έδειξε ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο ενός συμβάντος.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Iscover;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (αιμορραγία των ρινορραγιών), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα ), διάρροια, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Iscover δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές ή ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Iscover;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Iscover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων στους ενήλικες. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την Iscover.
Λοιπές πληροφορίες για το Iscover:
Στις 15 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bristol Myers Squibb Pharma EEIG άδεια κυκλοφορίας που ισχύει για την Iscover για Bristol σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Ιουλίου 2003 και στις 15 Ιουλίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iscover διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
