Τι είναι το Sutent;
Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sunitinib. Διατίθεται ως κάψουλες (πορτοκαλί: 12, 5 mg, καραμέλα και πορτοκάλι: 25 mg, κίτρινο: 37, 5 mg, καραμέλα: 50 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent;
Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές όγκων:
- Στρωματικός όγκος της γαστρεντερικής οδού (GIST), μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το στομάχι και τα έντερα που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη κυττάρων στους ιστούς που υποστηρίζουν αυτά τα όργανα. Το Sutent ενδείκνυται σε ασθενείς με όγκους που δεν μπορούν να απομακρυνθούν χειρουργικά ή που είναι «μεταστατικοί» (δηλαδή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα όργανα), όταν η θεραπεία με imatinib (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν έχει δώσει αποτελέσματα ή δεν είναι ανεκτή από το ασθενής?
- μεταστατικό καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC), μια μορφή καρκίνου των νεφρών που έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;
Η θεραπεία με Sutent θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του GIST ή του μεταστατικού RCC.
Το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόση 50 mg που λαμβάνεται καθημερινά για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενη από δύο εβδομάδες χωρίς θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg, αλλά μπορεί να είναι επαρκής (αυξημένη ή μειωμένη) ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, με την προϋπόθεση ότι δεν είναι μικρότερη από 25 mg ή μεγαλύτερη από 87, 5 mg.
Πώς λειτουργεί το Sutent;
Η δραστική ουσία στο Sutent, sunitinib, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Δηλαδή, μπλοκάρει μερικά συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες. Αυτά τα ένζυμα βρίσκονται σε μερικούς υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια κυττάρων όγκου, όπως οι υποδοχείς "KIT" στην επιφάνεια των κυττάρων GIST και ανάλογων υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων RCC, όπου εμπλέκονται στην ανάπτυξη και εξάπλωση καρκινικών κυττάρων. Με το αποκλεισμό αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου.
Πώς έχει μελετηθεί το Sutent;
Οι επιδράσεις του Sutent ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το SUTENT στο GIST μελετήθηκε σε 312 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με imatinib είχε αποτύχει ή δεν ήταν ανεκτή. Το Sutent συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε μεταστατικό RCC, το Sutent εξετάστηκε σε 750 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Sutent και της ιντερφερόνης-άλφα (η πρότυπη θεραπεία πρώτης γραμμής για αυτόν τον τύπο όγκου). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η περίοδος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Sutent κατά τις μελέτες;
Το Sutent ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στο GIST. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sutent έζησαν κατά μέσο όρο 27, 3 εβδομάδες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένεια σε σύγκριση με 6, 4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα (που υπολογίστηκαν πριν από το τέλος της μελέτης) ήταν αρκετά καλά ώστε να διακόψουν τη μελέτη εκ των προτέρων και έτσι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο να στραφούν στη θεραπεία με Sutent.
Στο RCC, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sutent έζησαν κατά μέσο όρο 47, 3 εβδομάδες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος σε σύγκριση με 22, 0 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Sutent;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (που παρατηρούνται σε ποσοστό άνω του 20% των ασθενών) είναι η κόπωση, οι γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία, φλεγμονή της επιθηλιακής επένδυσης του στόματος, δυσπεψία και έμετος), αποχρωματισμός του δέρματος, δυσγευσία (αλλοίωση της ικανότητας γεύση) και έλλειψη όρεξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sutent δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sunitinib ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sutent;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία κακοηθούς ή / και μεταστατικού κακοήθους GIST μετά από αποτυχία της θεραπείας με μεσυλικό ιματινίβη λόγω αντοχής ή δυσανεξίας και για μεταστατική θεραπεία RCC. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sutent.
Η Sutent έλαβε αρχικά "έγκριση υπό όρους". Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να έχουν παρασχεθεί και άλλα στοιχεία σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τη θεραπεία του καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων. Δεδομένου ότι η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες, στις 11 Ιανουαρίου 2007 η άδεια τροποποιήθηκε από "κλιμακωτή" σε "κανονική" .
Περισσότερες πληροφορίες για το Sutent:
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Sutent, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Ltd.
Για το πλήρες EPENT του Sutent, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
